Иммуноглобулиновый комплексный препарат (Иммуноглобулин человека нормальный IgG+IgA+IgM)

Торговое название: Иммуноглобулиновый комплексный препарат (Immunoglobuline complex)

Международное название: Иммуноглобулин человека нормальный IgG+IgA+IgM& (Immunoglobulin human normal IgG+IgA+IgM)

Фармакологическая группа: иммуноглобулин, МИБП-глобулин

Фармакологическая группа по АТХ: J06BA. Иммуноглобулины обычный человеческий

Фармакологическое действие: антисептическое кишечное, иммуноглобулин, иммуностимулирующее, противодиарейное

Состав:

1 доза содержит:

действующее вещество - белки плазмы крови человека, из которых иммуноглобулины классов IgG, IgA, IgM не менее 97% - 300 мг,

вспомогательное вещество - глицин.

Описание:

Аморфная масса белого цвета, допускается голубоватый оттенок.

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Иммуноглобулиновый комплексный препарат, лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, представляет собой лиофилизированный белковый раствор, содержащий иммуноглобулины IgG, IgA, IgM, выделенные из плазмы крови здоровых доноров, проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1, ВИЧ-2. Консервантов и антибиотиков не содержит.

Действующим началом препарата являются иммунологически активные фракции белков сыворотки крови человека.

После перорального применения оказывает местное действие в просвете тонкой и толстой кишки, блокируя рецепторы микробных клеток, тем самым уменьшая адсорбцию микробов на клетках эпителия слизистой оболочки кишечника и угнетая размножение адсорбированных микробных клеток, ослабляя или предотвращая развитие инфекционного процесса.

Показания к применению:

Препарат применяется в составе комплексной терапии вирусных и бактериальных кишечных инфекций у детей с 1 месяца и взрослых.

Противопоказания:

Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок) на иммуноглобулин или другие препараты крови человека (в том числе, в анамнезе), гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Режим дозирования:

Непосредственно перед применением флакон вскрывают, добавляют 5 мл охлажденной кипяченой воды. Препарат растворяют при легком встряхивании. Время растворения не должно превышать 5 минут. Растворенный препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция. Принимают внутрь по 1-2 дозе (флакону) 2-3 раза в сутки в зависимости от возраста пациента и тяжести заболевания за 30 минут до еды в течение 5 суток. При необходимости курс лечения повторяют.

Побочные действия:

Реакция на применение препарата обычно отсутствует. В редких случаях, особенно у лиц с повышенной аллергизацией, могут возникать локальные полиморфные высыпания на коже. В этих случаях дальнейший прием препарата можно продолжать в сочетании с антигистаминными препаратами.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение препарата в комплексе с антибиотиками, химиотерапевтическими препаратами, бактериофагами.

Особые указания:

Препарат нельзя применять при:

-отсутствии на флаконе этикетки или неполных сведений на ней;

-наличии на флаконе трещин;

-наличии посторонних включений;

-истекшем сроке годности;

-неправильном хранении.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Исследований по применению препарата у женщин во время беременности и в период кормления грудью не проводилось, поэтому препарат назначают с осторожностью, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Транспортировать при температуре от 2 до 8 град.С.

Дата актуализации инструкции 21.02.2018

Инструкция утверждена 17.01.2018

Производитель: Зеленоградское иммунобиологическое предприятие ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Зеленоградское иммунобиологическое предприятие ЗАО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300 мг, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002313/10 от 22.03.2010

Дата переоформления РУ: 17.01.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002313/10-220310

Производитель: ИННОВАЦИОННЫЙ ЦЕНТР БИО ТЕХНОЛОГИЙ ООО (ИЦБТ ООО), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ИННОВАЦИОННЫЙ ЦЕНТР БИО ТЕХНОЛОГИЙ ООО (ИЦБТ ООО), Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300 мг, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002313/10 от 22.03.2010

Дата переоформления РУ: 17.01.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002313/10-170118