Инфлювак (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная) (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная)

Торговое название: Инфлювак (Вакцина гиппозная субъединичная инактивированная)

Международное название: Вакцина для профилактики гриппа инактивированная& (Vaccine influenza virus inactivated)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BB02. Гриппа вируса антиген очищенный

Состав:

Лекарственный препарат представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза*).

В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

A(H3N2)**	15 мкг ГА
А(Н1N1)**	15 мкг ГА
В**	15 мкг ГА

* культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.

** после названия типа антигена выносится название штамма, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) на текущий эпидемический сезон гриппа.

Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Вспомогательные вещества: калия хлорид - 0,1 мг, калия дигидрофосфат - 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат - 0,67 мг, натрия хлорид - 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат - 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат - 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл, цитрат натрия </=1,0 мг, СТАВ </=15 мкг, сахароза </=0,2 мг, формальдегид </=0,01 мг, полисорбат-80 - следы.

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика:

Как правило, серологическая защита достигается в течение 2-3 недель после введения препарата. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, изменчива, но, как правило, составляет 6-12 месяцев.

Показания к применению:

Ежегодная сезонная профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста, в особенности у пациентов с повышенным риском развития осложнений, связанных с инфицированием вирусом гриппа.

В частности, вакцина рекомендуется пациентам следующих категорий:

* лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;

* пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму;

* пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;

* пациенты с хронической почечной недостаточностью;

* пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;

* пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приемом иммунодепрессантов (например, цитостатики, кортикостероиды) или получающие лучевую терапию;

* дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку (овальбумину), формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.

Сильная реакция (температура выше 40град.С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены).

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Режим дозирования:

Доза для взрослых: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.

Доза для детей:

- от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно;

- от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.

Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, следует повторно ввести вакцину с интервалом не менее 4 недель.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.

Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.

Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет)

Шприц с фиксатором иглы

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Шприц с меткой

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.

Побочные действия:

При проведении клинических исследований отмечались часто (от больше или равно1/100 до <1/10) следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

головная боль.

Со стороны кожных покровов:

повышенное потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

миалгия, артралгия.

Общие расстройства:

повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость.

Местные реакции:

покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.

Реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.

Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были отмечены следующие нежелательные реакции:

Со стороны крови и лимфатической системы:

транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

аллергические реакции, в редких случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы:

невралгии, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.

Со стороны сосудистой системы:

васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.

Со стороны кожных покровов:

генерализованнные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

Передозировка:

Маловероятно, что передозировка препаратом повлечет неблагоприятный эффект.

Взаимодействие:

Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулеза). Возможно усиление побочных эффектов.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.

После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1).

Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.

Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Особые указания:

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикоиды и др.).

Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.

До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей.

Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке.

Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

Клинические исследования безопасности и эффективности вакцины Инфлювак с участием беременных женщин не проводились. Вакцину можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Имеется большое количество данных о безопасности только в отношении применения вакцины во втором и третьем триместрах беременности, но не в первом. Информация, касающаяся применения вакцины против гриппа, собранная по всему миру, не указывает на развитие каких-либо неблагоприятных воздействий на плод и мать, которые связаны с применением вакцины.

Период грудного вскармливания

Вакцину можно использовать в период грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2град.С до 8град.С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования. При температуре от 2град.С до 8град.С, не замораживать, беречь от света.

Дата актуализации инструкции 08.09.2017

Инструкция утверждена 24.03.2017

Производитель: Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Abbott Biologicals B.V.), Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения: Abbott Biologicals B.V., Нидерланды

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприцы; суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5000 мл, Шприц 1,0 мл; суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/0.5 мл/доза, шприцы одноразовые с иглой

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015694/01 от 27.04.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015694/01, П N015694/01-050210