Микс-аллерген из клеща Dermatophagoides farinae и домашней пыли для диагностики и лечения (Аллергены бытовые)

Торговое название: Микс-аллерген из клеща Dermatophagoides farinae и домашней пыли для диагностики и лечения

Международное название: Аллергены бытовые& (Allergens domestic)

Фармакологическая группа: МИБП-аллерген

Состав:

Аллерген представляет собой гликопротеидные комплексы, выделенные из клещей Dermatophagoides farinae в среде их культивирования 10000 PNU/мл в фосфатно-солевом буферном растворе.

Тест - контрольная жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, рН от 6,75 до 7,25.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия гидрофосфат -0,56 мг; калия дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4 %; вода для инъекций - до 1 мл.

Разводящая жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, рН от 6,75 до 7,25. Состав на 1 мл: натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калия дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4 %; Полисорбат 80 (твин-80) - 0,00005 мл; , вода для инъекции - до 1 мл.

Примечание: PNU (protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах; равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.

Описание:

Аллерген - прозрачная жидкость от светло-желтого до желтого или от светло- коричневого до коричневого цвета.

Тест - контрольная жидкость - прозрачная бесцветная жидкость.

Разводящая жидкость - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика:

Аллерген вызывает положительную местную реакцию немедленного типа при постановке кожных проб в виде волдыря, гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к клещу Demiatophagoides farinae и домашней пыли и вызывает десенсибилизацию (гипосенсибилизацию) при проведении специфической иммунотерапии.

Показания к применению:

Аллерген предназначен для специфической диагностики повышенной чувствительности к клещу Dermatophagoides farinae и домашней пыли и проведения специфической иммунотерапии (в возрасте от 6 месяцев до 60 лет).

Для применения только в лечебно-профилактических учреждениях.

Показания для лечения определяет врач-аллерголог на основании соответствия клинических проявлений заболевания, анамнеза, данных кожного тестирования. При проведении специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002 г. лО совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ

С осторожностью:

Возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания:

Беременность и лактация являются противопоказаниями.

Применение препарата детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания, подробно описано в пункте лСпособ применения и дозы

Режим дозирования:

Лечение проводит врач-аллерголог в условиях, аллергологического кабинета или специализированного отделения в стадии ремиссии основного заболевания.

Методы применения и принцип действия:

Аллерген применяют для диагностики накожно (прик-тест или скарификация) на внутренней поверхности предплечья одномоментно с тест-контрольной жидкостью (отрицательная реакция кожи - отсутствие волдыря, гиперемии) и гистамином раствором 0,01 % (положительная реакция кожи - наличие волдыря, гиперемии); для лечения - аллерген вводят подкожно в боковую область плеча.

Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости.

Кожные пробы следует проводить не ранее чем за:

- 1 неделю после туберкулиновой пробы;

- 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;

- 4 недели после применения живых вакцин;

- 8-12 недель после применения вакцин БЦЖ.

Перед проведением кожных проб и специфической иммунотерапии необходимо:

1. внимательно ознакомиться с маркировкой на флаконах с аллергеном, тест - контрольной жидкостью и разводящей жидкостью (убедиться в том, что срок годности препарата не истек, а доза активности, указанная на флаконе, соответствует схеме применения);

2. проверить целостность флаконов;

3. проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка;

4. убедиться в том, что доза введения набрана максимально точно.

Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена, тест-контрольной жидкости и разводящей жидкости в шприц:

1) дезинфицировать спиртом металлические - колпачки и резиновые пробки флаконов;

2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;

3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться, в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.

Постановка кожных проб:

Пробы с аллергеном, тест-контрольной жидкостью и раствором гистамина 0,01 % , ставят на коже внутренней поверхности предплечья, место нанесения протирают этиловым спиртом 70 %. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики раствор гистамина 0,01 %, тест-контрольную жидкость и аллерген (раствор гистамина 0,01 % готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1 % 1часть и 9 частей раствора натрия хлорида 0,9 %, раствор гистамина 0,01 % годен в течение 6 часов с момента приготовления).

Препараты наносят по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм - друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм.

При постановке прик-теста с помощью отдельных стерильных шприцев капли: гистамина, тест-контрольной жидкости, аллергена наносят на кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Через каждую каплю производят укол иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата.

Реакцию кожи при проведении скарификации и постановке прик-теста учитывают через 15-20 мин (реакция сохраняется до 30-40 минут) и регистрируют согласно прилагаемой схеме (реакция немедленного типа). Размеры волдыря измеряют масштабной линейкой (мм).

Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест- контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а раствор гистамина 0,01 % дает положительную реакцию.

При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование).

Схема учета кожных реакций

ОЦЕНКА РЕАКЦИИ ------------------------------------РАЗМЕР И ХАРАКТЕР РЕАКЦИИ

Отрицательная ------- "минус" ----------------------Отсутствие волдыря, гиперемии

Положительная ------- один крест ----------------Волдырь 2-3 мм, гиперемия

Положительная ------- два креста -----------------Волдырь 4-5 мм, гиперемия

Положительная ------- три креста -----------------Волдырь 6-10 мм, гиперемия или волдырь

----------------------------------------------------------------------волдырь 6-10 мм с псевдоподиями,

----------------------------------------------------------------------гиперемия

Положительная ------- четыре креста -----------Волдырь более 10 мм, гиперемия или

----------------------------------------------------------------------волдырь более 10 мм с псевдоподиями,

----------------------------------------------------------------------гиперемия

Специфическая иммунотерапия:

Аллерген вводят подкожно в боковую область плеча, на границе средней и нижней трети (на расстоянии 12-15 см выше локтя). Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости. Разведения аллергена можно хранить при температуре от 2 до 10‡С не более 1 мес. За приготовление и использование аллергена в условиях асептики для специфической иммунотерапии и использование разведений ответственность несет врач.

Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.

Примерная схема специфической иммунотерапии

Разведение---PNU/мл---------Доза----------Интервал---------Примечание------------------

аллергена---------------------аллергена,-----между------------------------------------------------

---------------------------------------мл------------инъекциями--------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1:100000 ------0,06-------------0,1-------------ежедневно----------------------------------------

(10-5)------------------------------0,2------------------------------------------------------------------

--------------------------------------0,4--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------0,8--------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1:10000--------0,06-------------0,1-------------ежедневно-----------------------------------------

(10-4)-----------------------------0,2-------------------------------------------------------------------

-------------------------------------0,4--------------------------------------------------------------------

-------------------------------------0,8--------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1:1000----------6-----------------0,1-------------ежедневно-------Могут быть местные - реакции

(10-3)-----------------------------0,2-------------(или через--------в виде, зудящей гиперемии

-------------------------------------0,4-------------день)--------------(при разведениях аллергена

-------------------------------------0,6-----------------------------------10-3, 10-2, 10-1), которая

-------------------------------------0,8-----------------------------------которая проходит

----------------------------------------------------------------------------через 1-24часа.

-----------------------------------------------------------------------------После стихания реакции

-----------------------------------------------------------------------------рекомендуется дозу инъекции

-----------------------------------------------------------------------------повторить, прежде чем

-----------------------------------------------------------------------------продолжить лечение, по схеме

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

1:100------------60-------------0,1-------------через 1-2 дня--------------------------------------

(10-2)---------------------------0,2--------------"минус"------------------------------------------

-----------------------------------0,3---------------"минус"-------------------------------------------

-----------------------------------0,4--------------"минус"--------------------------------------------

-----------------------------------0,5--------------через 2 дня----------------------------------------

-----------------------------------0,6---------------"минус"-------------------------------------------

-----------------------------------0,7---------------"минус"-------------------------------------------

-----------------------------------0,8---------------"минус"-------------------------------------------

-----------------------------------0,9---------------"минус"-------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

1:10------------600-----------0,1--------------через 3 дня--------Дозу аллергена 0,5 мл------

(10-1)--------------------------0,2---------------"минус"------------в разведении 1:10 проводят

----------------------------------0,3---------------"минус"------------1 раз в 7 дней 2-3 месяца

----------------------------------0,4---------------"минус"------------и более по достижении

----------------------------------0,5-------------от 1 раза в---------клинического эффекта.

----------------------------------------------------неделю до---------Курс поддерживающей

-----------------------------------------------------1 раза в-----------иммунотерапии можно

------------------------------------------------------месяц-------------проводить в течение года:

---------------------------------------------------------------------------1 раз в месяц в разведении

---------------------------------------------------------------------------1:10 - 0,5 мл-----------------

Передозировка:

При проведении специфической диагностики у высокочувствительных пациентов при введении аллергена могут появляться местные (гиперемия, отек в месте введения) и общие (крапивница, бронхоспазм, обострение основного заболевания, анафилактический шок) реакции.

После каждой инъекции аллергена больной должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного. В случае возникновения отдаленных реакций больной должен немедленно обратиться в лечебное учреждение и информировать врача, проводившего аллергопробу.

В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для проведения противошоковой терапии.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке

В случаях, если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие лечебные мероприятия:

1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.

2. Наложить жгут выше места введения (каждые 10 минут необходимо ослаблять жгут на 1-2 минуты).

3. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина 0,1 %.

4. Провести обкалывание в 5-6 точках и инфильтрацию места инъекции - 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина 0,1 % с 4,5 мл раствора натрия хлорида 0,9 %.

5. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 15 минут.

Если выполнены пункты 1-5 и нет эффекта:

1. Ввести эпинефрин 0,1 % или норэпинефрин 0,2 % подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг (детям 0,15-0,3 мл, подросткам и взрослым 0,3-0,5 мл) с интервалами 10-15 минут. Кратность и доза вводимого эпинефрина зависит от тяжести реакций и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор эпинефрина необходимо ввести внутривенно в 20 мл раствора глюкозы 40 %. Общая доза раствора эпинефрина 0,1 % не должна превышать 2 мл (детям 1 мл).

Следует помнить, что повторное введение малых доз эпинефрина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

2. Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл раствора натрия хлорида 0,9 % (0,01 мл/кг раствора эпинефрина 0,1 % или раствора норэпинифрина 0,2 %, или 0,1-0,3 мл раствора фенилэфрина 1 %). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.

3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон - 8-16 мг (детям 4 - 8 мг).

4. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5-1,5 мл) раствора супрастина 2,5 %.

5. При развитии бронхоспазма внутривенно вводят аминофиллин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл раствора натрия хлорида 0,9 % или проводят ингаляции через небулайзер ипратропии бромида + фенотеропа или будесонид (интрапия бромид + фенотероп детям до 6 лет 5-10 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, подросткам и взрослым 20 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %; будесонид детям 250 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, подросткам и взрослым 500 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %).

6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, этимизола гидрохлорид) вводятся по показаниям.

7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного - введения лобелина (раствор 1 % в дозе 0,1-0,3 мл) или цитизина (0,1-0,5 мл), проведение искусственной вентиляции легких.

Помощь при анафилактическом шоке должна оказываться оперативно. В противном случае может наступить смерть от остановки сердца или дыхания.

Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса. После анафилактического шока пациента необходимо наблюдать и обследовать в условиях стационара в течение 10-15 дней из-за опасности двухфазного течения шока.

Взаимодействие:

С целью выявления противопоказаний, врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного.

Противопоказаниями для диагностики являются:

- обострение аллергического заболевания;

- острые и хронические кожные заболевания;

- острые инфекционные заболевания;

- хронические заболевания в стадии декомпенсации;

- обострение психических заболеваний;

- онкологические заболевания;

- иммунопатологические состояния и иммунодефицита;

- туберкулез любой локализации в период обострения;

- беременность и лактация;

- сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина;

- любые формы гормональной терапии, терапии антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками, -адреноблокаторами.

Особые указания:

До постановки кожных проб должны быть отменены следующие препараты: за 1 неделю проведение туберкулиновой пробы, за 2 недели применение инактивированных вакцин и антигистаминных препаратов, за 4 недели применение живых вакцин, за 8-12 недель применение вакцин БЦЖ.

Одновременное использование пациентами -адреноблокаторов и применение аллергенов может повышать сенсибилизацию к аллергенам.

Срок годности:

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: не выявлено.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Биомед АООТ им.И.И.Мечникова, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Биомед АООТ им.И.И.Мечникова, Россия

Формы выпуска: раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения 10000 PNU/мл, Флаконы ФИ-5 нейтрального стекла НС-1 или НС-3 (ТУ 9461-025-80007803-2007). Флаконы должны быть укупорены резиновыми пробками (резина марки 52-599/1, ТУ 9398-001-31316292-2007) и завальцованы алюминиевыми колпачками (ТУ 9467-001-47570029-98).

Данные гос. регистрации: ЛП-000701 от 28.09.2011

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 28.09.2016

Номер фармстатьи: ЛП 000701-280911