Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) (Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций)

Торговое название: Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

Международное название: Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций&

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07AL02. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный

Состав:

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Активные вещества:

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

Полисахарид серотипа 1 - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 3 - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 4 - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 5 - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6А - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6В - 4,4 мкг

Полисахарид серотипа 7F - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 9V - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 14 - 2,2 мкг

Олигосахарид серотипа 18С - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19А - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19F - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 23F - 2,2 мкг

Белок-носитель CRM197 - ~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат -- 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид -- 4,25 мг, янтарная кислота -- 0,295 мг, Полисорбат 80-0,1 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Описание:

Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании, образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакодинамика:

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG>0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр >1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИЛИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгарованной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины. После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG>0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Превенар 13 содержит общие с вакциной Превенар семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара на Превенар 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.

Показания к применению:

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);

-повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

-острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Режим дозирования:

Способ введения:

Вакцину вводят внутримышечно -- в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе "Описание" настоящей инструкции.

Не вводить Превенар 13 внутривенно!

Схема вакцинации Возраст от 2 до 6 мес:

Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется'при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар

13 проводят по следующим схемам:

Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес.

Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.

Возраст 12-23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.

Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно

Если, вакцинация начата Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Побочные действия:

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес. до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.

У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

Очень частые (>/= 1/10), частые (>/= 1/100, но < 1/10), нечастые (>/= 1/1000, но < 1/100), редкие , (>/=1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13

Общие и местные реакции:

Очень частые: - гипертермия до 39 град.С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна.

Частые: - гипертермия выше 39 град.С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности.

Нечастые: - гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость.

Редкие: - случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*; приливы крови к лицу*.

Кровь и лимфатическая система:

Очень редкие: - регионарная лимфоаденопатия*.

Иммунная система:

Редкие: - реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.

Нервная система:

Редкие: - судороги (в том числе фебрильные).

Желудочно-кишечный тракт;

Очень частые: - снижение аппетита.

Нечастые: - рвота, диарея.

Кожа и подкожная клетчатка:

Редкие: - сыпь, крапивница.

Очень редкие: - полиформная эритема*.

* - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для Превенар 13.

Передозировка:

Передозировка Превенар 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Взаимодействие:

Данные о взаимозаменяемости Превенар и Превенар 13 на не-СRМ 197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы - без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

При одновременной вакцинации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Особые указания:

С учетом редких случаев анафилактических реакций ребенок после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При решении о вакцинации ребенка с тяжёлой степенью недоношенности (беременность 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации Превенар 13 следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч). Как и другие внутримышечные инъекции, детям с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями* свёртывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар* 13 должна проводиться, с осторожностью, при условии стабилизации состояния ребенка и достижения контроля гемостаза.

Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у детей других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у детей с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, нефротическим синдромом). Решение о проведениивакцинациидетейизгруппвысокогорискаследуетпринимать индивидуально. Соответствующие данные в отношении вакцины Превенар 13 в настоящее время отсутствуют.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар 13 в отношении отита может быть менее выражена, по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, неприменима к целевой категории пациентов.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Информация неприменима к целевой категории пациентов Превенара 13.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 27.08.2014

Производитель: Вайет Фармасьютикалз Инк (Wyeth Pharmaceuticals Inc), Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения: Pfizer Inc, США

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприцы; суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза (шприцы) /в комплекте с иглами инъекционными/

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000798 от 03.10.2011

Дата переоформления РУ: 14.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000798-031011, ЛП 000798-190516

Производитель: Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалс (Pfizer Ireland Pharmaceuticals), Ирландия

Владелец регистрационного удостоверения: Pfizer Inc, США

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза (шприцы) /в комплекте с иглами инъекционными/

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000798 от 03.10.2011

Дата переоформления РУ: 14.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее