ОспаВир (Вакцина оспенная инактивированная) (Вакцина для профилактики оспы)

Торговое название: ОспаВир (Вакцина оспенная инактивированная)

Международное название: Вакцина для профилактики оспы& (Vaccine variolae)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07B. Противовирусные вакцины

Состав:

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствор 0,9 %.

Состав вакцины.

1 доза препарата (лиофилизат из 0,5 мл вакцины) содержит:

Активное вещество: инактивированный антиген вируса вакцины - 50 мкг (величина расчетная, определяется по содержанию общего белка).

Вспомогательные вещества: желатин (стабилизатор) - в конечной концентрации 1 %; сахароза (стабилизатор) - в конечной концентрации 5 %; соли буферной системы: кислота лимонная моногидрат; натрия гидрофосфат безводный или натрия гидрофосфат дигидрат, или натрия гидрофосфат додекагидрат(*).

Примечания.

1. Соли буферной системы вводятся в состав вакцины в виде фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М.

2. Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М: Кислота лимонная моногидрат- 0,042 мг; натрия гидрофосфат безводный-0,511 мг или натрия гидрофосфат дигидрат-0,641 мг, или натрия гидрофосфат додекагидрат - 1,289 мг; вода-до 1 мл.

Препарат не содержит антибиотиков и консервантов.

Состав растворителя.

1 мл растворителя содержит:

натрия хлорид - 9 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

*)Содержание солей буферной системы в готовом препарате не определяют.

Описание:

Вакцина - лиофилизированная масса белого цвета.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика препарата

ОспаВир представляет собой вирус вакцины, выращенный на коже телят, обработанный фреоном 113 (хладоном 113) и инактивированный гамма-излучением Со60.

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует у человека выработку иммунитета к вирусу натуральной оспы.

Показания к применению:

Первичная вакцинация детей с двухлетнего возраста, подростков и взрослых при двухэтапном методе вакцинации против оспы.

Противопоказания:

Дети до двух лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Лица, ранее вакцинированные против оспы (ревакцинация).

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры (МУ 3.3.1.1095-02).

Режим дозирования:

Для растворения и введения вакцины используют одноразовый стерильный шприц. Вскрытие ампул и растворение вакцины проводят непосредственно перед инъекцией. Перед вскрытием шейку ампулы с растворителем и вакциной обрабатывают тампонами, смоченными растворами этилового спирта 70 % или одноразовыми спиртовыми салфетками.

Одну дозу вакцины ОспаВир растворяют в 0,5 мл растворителя в течение 3 мин, слегка встряхивая ампулу (растворенная вакцина - бесцветная или желтоватого цвета опалесцирующая жидкость).

После растворения весь объем вакцины вводят подкожно в область левого плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, предварительно обработав место введения вакцины раствором этилового спирта 70 %.

Последующую прививку проводят вакциной оспенной живой в соответствии с инструкцией по применению препарата "Вакцина оспенная живая" методом скарификации или множественного накалывания на правом плече на 8 день после введения инактивированной оспенной вакцины.

В исключительных случаях, когда Вакцина оспенная живая по каким либо причинам не может быть введена в установленный срок, прививку можно провести в течение 2 месяцев с момента введения вакцины ОспаВир.

Проверку результатов второго этапа вакцинации проводят на 7-8 день после введения Вакцины оспенной живой. Вакцинацию считают успешной при развитии кожной реакции, которая характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов: папула, везикула, пустула.

При отсутствии кожной реакции вопрос о повторном введении живой оспенной вакцины решается индивидуально через месяц после определения уровня вируснейтрализующих антител в сыворотке крови в специализированных диагностических центрах. ПОВТОРНОЕ ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИНЫ ОСПАВИР НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!

Методы применения и принцип действия:

Меры предосторожности при применении

Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом/врачебной комиссией с целью выявления противопоказаний.

Побочные действия:

В ответ на введение вакцины ОспаВир возможно развитие местных и общих реакций.

Местные реакции: незначительная болезненность в месте инъекции, локальный лимфаденит в первые 3 сут. Через 1-2 сут у привитых может отмечаться небольшая гиперемия в месте введения, в отдельных случаях сопровождающаяся легкой инфильтрацией.

Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 37,5 град.С.

Местные и общие реакции, как правило, исчезают через 24 - 48 ч. По частоте реакции возникают:

Очень часто (>/=1/10) - боль в месте инъекции, головная боль.

Часто (1/10 - 1/100) - локальный лимфаденит, недомогание, повышение температуры до 37,5 град.С.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Не установлено.

Особые указания:

Перед введением вакцины проводят обязательный осмотр с термометрией прививаемых. Лиц с повышенной температурой не допускают к вакцинации!

После проведения вакцинации за привитым лицом должно осуществляться медицинское наблюдение в течение не менее 30 минут. Места проведения прививки должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Сведения отсутствуют.

Срок годности:

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С. Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20град.С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 19.10.2017

Инструкция утверждена 22.09.2014

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, ампулы

Данные гос. регистрации: ЛСР-005198/08 от 03.07.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-005198/08-220914