Фемостон 1/10 (Дидрогестерон+Эстрадиол)

Торговое название: Фемостон 1/10

Международное название: Дидрогестерон+Эстрадиол& (Dydrogesterone+Estradiol)

Фармакологическая группа: противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Фармакодинамика:

Противоклимактерический препарат. Эстрадиол идентичен эндогенному эстрадиолу человека, восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических расстройств ["приливы", повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом сношении), потеря костной массы (особенно при наличии факторов риска - раннее наступление менопаузы, длительное применение ГКС в недавнем прошлом, курение, астеническое телосложение)]. Снижает концентрации общего холестерина и ЛПНП, повышает - ЛПВП. Дидрогестерон - гестаген, обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижает риск гиперплазии эндометрия и канцерогенеза, обусловленных влиянием эстрогена. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или ГКС активностью. Для достижения максимального профилактического эффекта заместительную гормональную терапию следует начинать как можно раньше после наступления менопаузы. Защитное действие является эффективным только на фоне лечения (информация о применении эстрогенов более 10 лет ограниченна)..

Фармакокинетика:

Эстрадиол после приема внутрь легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата. Последний подвергается внутрипеченочному метаболизму. Выводится преимущественно с мочой в виде глюкуронидов эстрона и эстрадиола. Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью, основным метаболитом является 20-дигидродидрогестерон. Выводится с мочой преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. T1/2 дидрогестерона - 5-7 ч, 20-дигидродидрогестерона - 14-17 ч. Полное выведение - через 72 ч.

Показания к применению:

Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе.

Противопоказания:

Множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м кв.), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий.

Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени.

С осторожностью:

Лейомиома матки, эндометриоз, тромбоз и тромбоэмболия (в анамнезе), артериальная гипертензия, почечная недостаточность, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, бронхиальная астма, порфирия, гемоглобинопатии, холелитиаз, отосклероз, рассеянный склероз, мигрень или интенсивная головная боль, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30), СКВ, длительная иммобилизация (в т.ч. при обширных травмах или хирургических вмешательствах).

Режим дозирования:

Внутрь, по 1 таблетке в день (желательно в одно и то же время суток), без перерыва, независимо от приема пищи

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея.

Со стороны ССС: нечасто - повышение АД, венозная тромбоэмболия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - "мажущие" кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагия, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные или отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища; редко - изменение либидо.

Со стороны кожных покровов: хлоазма или меланодермия (которые могут сохраняться после отмены препарата), узловатая эритема, кожная сыпь, кожный зуд.

Прочие: непереносимость контактных линз, мастодиния; редко - периферические отеки, изменение массы тела, судороги в мышцах нижних конечностей.

Передозировка:

Симптомы (не зарегистрированы): потенциально возможно усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Индукторы микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат) ослабляют действие.

Особые указания:

Препарат назначают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года. Не является контрацептивным ЛС.

В перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные ЛС.

Медицинское обследование.

Перед назначением или возобновлением заместительной гормональной терапии препаратом Фемостон 1/10 необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, а также провести общее и гинекологическое обследование (в том числе и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения необходимых мер предосторожности. Особенно тщательно должны быть обследованы пациентки, ранее получавшие эстрогены.

Во время лечения препаратом Фемостон 1/10 рекомендуется проведение периодических обследований (их частоту и характер определяют индивидуально), но не менее 1 раза в 6 месяцев.

Целесообразно проведение маммографии для дополнительного обследования молочных желез.

Обследование молочных желез (в т.ч. маммография) проводят в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

При переходе с др. эстроген-гестагенного ЛС прием таблеток эстрадиол+дидрогестерон следует начинать в конце эстроген-гестагенной фазы без перерыва в приеме ЛС.

Гиперплазия эндометрия.

Риск развития гиперплазии и рака эндометрияпри применении пациентками только эстрогенов зависит от дозы и продолжительности лечения и увеличивается от 2 до 12 раз по сравнению с отсутствием лечения; риск может оставаться повышенным в течение 10 лет после прекращения терапии.

В случае длительной иммобилизации (в т.ч. после хирургических вмешательств) во избежание риска возникновения тромбоэмболии следует рассмотреть возможность временного прекращения заместительной гормональной терапии за 4-6 нед до операции.

При решении вопроса о назначении заместительной гормональной терапии у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск.

В случае возникновения тромбозов после начала заместительной гормональной терапии препарат отменяют. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления болезненной отечности нижних конечностей, внезапной потери сознания, диспноэ, нарушения зрения.

Рак молочной железы и рак яичников.

У женщин, длительно получавших ЗГТ с применением только эстрогенов или комплекса "эстроген-прогестаген", увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии.

Увеличение риска зависит от длительности применения ЗГТ. У женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ЗГТ более 5 лет, риск развития раа молочной железы может увеличиться до 2-х раз.

Влияние на способность к управлению автомобилем и др. механизмами неизвестно.

Использование эстрогенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов: определения толерантности к глюкозе, исследования функции щитовидной железы и печени.

Дата актуализации инструкции 09.04.2014

Производитель: Эбботт Биолоджикалз Б.В. (Abbott Biologicals B.V.), Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения: Abbott Healthcare Products B. V., Нидерланды

Формы выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг + 1,0 мг / 10 мг, Блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал фольги; таблетки покрытые пленочной оболочкой 28 шт./, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N011361/01 от 02.11.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N011361/01-121211, П N011361/01-150911