Вагисепт (Метронидазол+Флуконазол)

Торговое название: Вагисепт

Международное название: Метронидазол+Флуконазол& (Metronidazole + Fluconazole)

Фармакологическая группа: противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)

Фармакологическая группа по АТХ: D01AC20. Комбинация производных имидазола

Состав:

1 суппозиторий содержит:

Действующие вещества: метронидазол 0,25 г, флуконазол 0,15 г

Вспомогательные вещества: борная кислота 0,2 г, динатрия эдетат 0,002 г, основа до 2 г: макрогол 1500 - 92 %, макрогол 400 - 8 %.

Описание:

Суппозитории белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат для интравагинального применения. Активен в отношении заболеваний, вызванных Trichomonas spp. и/или грибами.

Метронидазол - противомикробный препарат с высокой активностью в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). Оказывает бактерицидное и противоцистодное действие. Неактивен в отношении аэробных инфекций.

Флуконазол обладает высокоспецифичным фунгицидным (противогрибковым) действием. Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis, Microsporam spp., Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum. При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida albicans, в меньшей степени - в отношении Candida glabrata.

Фармакокинетика:

После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После интравагинального введения подвергается системной абсорбции (около 56%). Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. Период полувыведения составляет 6-12 ч. Выводится на 40-70% (около 20% в неизмененной форме) через почки.

Системная абсорбция флуконазола при интравагинальном способе применения очень низка, флуконазол в плазме не определялся; фармакокинетика не изучалась.

Показания к применению:

Бактериальный вагиноз, неспецифические вагиниты, вагиниты различной этиологии, (трихомонадный, кандидозный, гарднереллезный), а так же вызванный смешанными инфекциями).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, детский возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой возрастной категории), нарушение гемопоэза, тяжелые нарушения функции печени (включая порфирию), заболевания периферической нервной системы и центральной нервной системы.

Применение в период грудного вскармливания

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 часов после окончания применения препарата.

Режим дозирования:

Интравагинально, по 1 суппозиторию вечером (перед сном), в течение 10 дней.

Побочные действия:

При местном применении побочные эффекты не выявлены. В отдельных случаях возможны аллергические реакции и местные реакции.

К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола относятся: аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги, редко: диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли и спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.

Передозировка:

Случаи передозировки препарата не выявлены. При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи. Симптомы передозировки флуконазола не выявлены.

Взаимодействие:

При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамоподобные реакции.

При одновременном, применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности лития.

Фенитоин и фенобарбитал ускоряют метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, концентрация метронидазола в крови снижается.

Циметидин снижает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Взаимодействие флуконазола с другими лекарственными препаратами при интравагинальном пути введения не изучалось.

Особые указания:

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Целесообразно одновременное лечение полового партнера.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре ниже 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 17.01.2014

Производитель: Фирн М ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фирн М ЗАО, Россия

Формы выпуска: суппозитории вагинальные , контурная ячейковая упаковка

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001331 от 07.12.2011

Дата переоформления РУ: 01.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001331-200417