Монофер (Железа III гидроксид полиизомальтозат)

Торговое название: Монофер

Международное название: Железа III гидроксид полиизомальтозат& (Ferric III hydroxide polyisomaltosate)

Фармакологическая группа: железа препарат

Фармакологическая группа по АТХ: B03AC06. Железа оксид декстран комплекс

Фармакодинамика:

Препарат железа в виде полиизомальтозного комплекса гидроксида Fe3+ (декстран железа), после парентерального введения комплекса гидроксида Fe3+ с полиизомальтозой концентрация Hb увеличивается быстрее, чем после перорального приема солей железа. Макромолекулярный комплекс гидроксида Fe3+ с полиизомальтозой захватывается в РЭС и распадается на компоненты - Fe и полиизомальтозу. Затем Fe запасается в виде ферритина и в меньшей степени связывается с трансферрином. Fe в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза Hb, миоглобина и некоторых ферментов. При курсовом лечении восстанавливает Hb, способствует постепенной регрессии клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов анемии).

Фармакокинетика:

После в/м введения Fe быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический T1/2 составляет 3-4 сут. Комплекс гидроксида Fe3+ с полиизомальтозой достаточно велик и поэтому не выводится через почки, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов Fe.

Показания к применению:

Железодефицитные состояния, когда необходимо быстрое восполнение запасов железа (тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери, терапия эпоэтином бета), а также при неэффективности или неосуществимости терапии пероральными ЛС (при синдроме нарушенного кишечного всасывания, хроническом энтероколите, неспецифическом язвенном колите, после резекции желудка, тонкого кишечника).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, гемосидероз; анемия, не связанная с дефицитом Fe (в т.ч. гемолитические анемии или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина); нарушение механизмов утилизации Fe (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия), беременность (I триместр).

Режим дозирования:

Вводится только в/м, вначале вводится тест-доза (25-50 мг Fe). Дозировка и сроки лечения зависят от степени недостатка железа и определяются индивидуально в зависимости от общего дефицита Fe, который рассчитывается по следующей формуле: общий дефицит Fe = масса тела (кг)*(целевая концентрация Hb (г/л) - реальная концентрация Hb (г/л)*0.24 + депонированное Fe (мг). Количество депонированного Fe у пациентов с массой тела менее 35 кг - 15 мг/кг, более 35 кг - 500 мг. При кровопотере введение 200 мг в/м приводит к увеличению показателя Hb, эквивалентному введению 400 мл крови с Hb 150 г/л. Средняя суточная доза для взрослых - 100 мг, для детей - 3 мг/кг.

Побочные действия:

Гипертермия, головная боль, головокружение, снижение АД, артралгия, увеличение лимфатических желез, воспаление в месте инъекции (гиперемия кожи), аллергические (кожный зуд, сыпь) и анафилактические реакции (редко), тошнота, рвота, запоры или диарея.

Передозировка. Симптомы: острая перегрузка железом, проявляющаяся гемосидерозом. Лечение: в случае тяжелого отравления - дефероксамин, в/в медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении в/м, детям - по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут).

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Особые указания:

Группу особого риска развития аллергических и анафилактоидных реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой и прогрессирующим хроническим полиартритом, а также больные с низкой общей железосвязывающей способностью и/или дефицитом фолиевой кислоты. Следует соблюдать осторожность при назначении в период лактации, т.к. небольшие количества неизмененного комплекса гидроксида Fe3+ с полиизомальтозой проникают в грудное молоко. Во II-III триместрах беременности назначение препарата возможно, если ожидаемая польза превышает риск отрицательного воздействия на плод.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Производитель: Фармакосмос А/С (Pharmacosmos A/S), Дания

Владелец регистрационного удостоверения: Pharmacosmos A/S, Дания

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, ампулы; раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001499 от 13.02.2012

Дата переоформления РУ: 02.10.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001499-021017