Акьюлар ЛС (Кеторолак)

Торговое название: Акьюлар ЛС

Международное название: Кеторолак& (Ketorolac)

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Фармакологическая группа по АТХ: M01AB15. Кеторолак; S01BC05. Кеторолак

Состав:

На 1 мл препарата:

Активное вещество: кеторолака трометамол -- 4,0 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 7,9 мг, динатрия эдетат -- 0,15 мг, октоксинол-40 - 0,03 мг, бензалкония хлорид - 0,06 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 7,3 -7,5,1 М раствор натрия гидроксида до pH 7,3 - 7,5, вода очищенная до 1 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакодинамика:

Кеторолак - нестероидное противовоспалительное средство, обладает анальгезирующим, противовоспалительным, жаропонижающим действием, обусловленным угнетением синтеза простагландинов.

Фармакокинетика:

Всасывание.

При инстилляции раствора кеторолака трометамола в виде глазных капель системная абсорбция низкая.

Распределение.

Кеторолак активно распределяется в тканях глаза, при этом большая часть задерживается в тканях роговицы и склеры. Максимальная концентрация препарата в тканях определяется через 0,5-1 ч после применения, за исключением радужной оболочки и ресничного тела, где максимальная концентрация (Тmах) обнаруживается через 4 ч после применения.

Метаболизм.

При системном применении кеторолак метаболизируется в печени. Метаболитами кеторолака являются: р-гидроксикеторолак, полярные метаболиты, а также глюкуронидный конъюгат кеторолака и ряд неизвестных метаболитов.

Выведение.

Большая часть кеторолака выводится с мочой и незначительная - через кишечник.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение боли, ощущения инородного тела, жжения в глазу, фотофобия, слезотечения после рефракционной операции на роговице.

У больных с офтальмологическими осложнениями в послеоперационном периоде, с нарушением иннервации роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарный диабетом, заболеваниями слизистой оболочки глаз (например, синдромом "сухого глаза"), с сопутствующим ревматоидным артритом, а также при небольших промежутках между повторными офтальмологическими операциями ввиду высокого риска развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут угрожать потере зрения.

Режим дозирования:

Местно, закапывают в конъюнктивальный мешок оперированного глаза по 1 капле 4 раза в сутки по мере необходимости для устранения клинических симптомов в течение не более 4 дней после проведения рефракционной операции на роговице.

Побочные действия:

На основании опыта применения препарата Акьюлар ЛС в рамках клинических исследований можно предполагать развитие нежелательных реакций в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (>10%), часто (>1%, <10%), нечасто (>0,1%, <1%); редко (>0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01%).

Передозировка:

Не сообщалось о случаях передозировки препарата Акьюлар ЛС.

Взаимодействие:

Акьюлар ЛС можно применять одновременно с другими офтальмологическими препаратами: антибиотиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, циклоплегическими и мидриатическими препаратами.

Все препараты группы НПВП, включая кеторолак, могут замедлять заживление ран в послеоперационном периоде. Сопутствующее применение глазных форм НПВП и глюкокортикостероидов может в большей степени удлинять период заживления ран.

Особые указания:

Ввиду наличия у некоторых НПВП влияния на агрегацию тромбоцитов, что может увеличивать время кровотечения, применение глазных форм НПВП после офтальмологических хирургических вмешательств может повышать риск кровотечения в тканях глаза, в том числе, способствовать возникновению гифемы.

При длительном местном применении НПВП возможно развитие кератита, истончение и разрушение роговичного эпителия, эрозии, язвенного поражения роговицы или ее перфорации. Перечисленные явления могут угрожать потере зрения. У больных с признаками разрушения роговичного эпителия следует немедленно отменить прием препарата и тщательно контролировать состояние роговицы.

Применение местных НПВП в течение 24 часов и более перед хирургической операцией на роговице и более 14 дней после нее может повышать риск осложнений со стороны роговицы и их тяжесть.

Акьюлар ЛС не рекомендуется к применению у лиц, которые используют контактные линзы.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.

Применение у детей.

Безопасность и эффективность кеторолака у детей до 3 лет не изучена.

Применение у пожилых больных.

Не установлено различий эффективности и безопасности препарата у больных пожилого возраста и больных молодого возраста.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Контролированных исследований кеторолака у беременных не проводилось.

В связи с известным влиянием препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, на развитие сердечно-сосудистой системы плода (закрытие артериального протока), следует избегать применения препарата Акьюлар ЛС на поздних сроках (в III триместре) беременности.

На более ранних сроках (в I и II триместрах) беременности применять препарат Акьюлар ЛС следует с осторожностью, и только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Ввиду низкой системной абсорбции кеторолака при местном применении, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Тем не менее, у женщин в период грудного вскармливания следует применять Акьюлар ЛС с осторожностью, в связи с отсутствием данных по экскреции препарата с грудным молоком при местном применении. При системном и пероральном введении кеторолак проникает в грудное молоко.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ

При инстилляции препарата Акьюлар ЛС возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления зрения.

Срок годности:

1,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 05.05.2017

Инструкция утверждена 24.02.2012

Производитель: Аллерган Сейлс ЛЛС (Allergan Sales LLS), США

Владелец регистрационного удостоверения: Allergan, США

Формы выпуска: капли глазные 0.4000%, флакон-капельница; капли глазные 0.4%, флакон-капельницы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001529 от 24.02.2012

Дата переоформления РУ: 03.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001529-240212