Тоби Подхалер (Тобрамицин)

Торговое название: Тоби Подхалер

Международное название: Тобрамицин& (Tobramycin)

Фармакологическая группа: антибиотик-аминогликозид

Фармакологическая группа по АТХ: J01G. Аминогликозидные антибактериальные препараты

Состав:

тобрамицин 28 мг

вспомогательные вещества

Описание:

Твердые прозрачные капсулы №2, с радиально напечатанными чернилами символами. Содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

Фармакодинамика:

Тобрамицин представляет собой антибиотик-аминогликозид. Синтезируется Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации.

Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), некоторых видов стрептококков (в т.ч. бета-гемолитических штаммов из группы А, некоторых негемолитических штаммов, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (в т.ч.Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.

Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.

Фармакокинетика:

Препарат Тоби Подхалер назначается в форме ингаляций. При ингаляции препарата тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, не проникает через эпителий. Биодоступность тобрамицина зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей.

После ингаляции разовой дозы тобрамицина в 112 мг. (4 капсулы по 28 мг) у пациентов с муковисцидозом максимальная сывороточная концентрация (Сmax) тобрамицина составила 1.02+/-0.53 мкг/мл., а среднее время достижения максимальной концентрации (Тmax) - 1 час.

В мокроте после ингаляции разовой дозы в 112 мг. у пациентов с муковисцидозом (Сmax) тобрамицина составила 1047+/-1080 мкг/г.

Тобрамицин не метаболизируется и, в основном, выводится в неизмененном виде почками.

Показания к применению:

Длительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.

Противопоказания:

гиперчувствительность к любым аминогликозидам;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

нарушения функции почек;

нарушения функции вестибулярного аппарата;

нарушения нервно-мышечной проводимости;

патология слуха;

кровохарканье в тяжелой активной форме (только в случае, если польза от лечения превышает риск стимуляции кровохарканья).

Применение при беременности и кормлении грудью

Аминогликозиды проходят гемато-плацентарный барьер и могут вызывать повреждение плода (потенциальная ото- и нефротоксичность) при назначении беременным женщинам.

Больные, принимающие препарат в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.

Неизвестно, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби Подхалер. Тем не менее, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Режим дозирования:

Ингаляционно.

Применяется только для ингаляций!

Капсулы препарата нельзя проглатывать. Для ингаляции препарата нельзя использовать какие-либо другие устройства, кроме прилагаемого ингалятора.

Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза. Препарат назначают взрослым и детям по 112 мг (4 капсулы по 28 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 28 дней, независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями должен составлять около 12 часов, но не менее 6. После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней. Следует строго соблюдать вышеуказанный режим лечения, чередуя 28-дневные курсы терапии с 28-дневными перерывами.

Лечение препаратом, чередуя курсы терапии с перерывами, проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ухудшении течения заболевания на фоне лечения препаратом Тоби Подхалер следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в отношении P.aeruginosa.

Побочные действия:

Побочные действия перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>/= 1/10); часто (>/=1/100, <1/10); нечасто (>/=1/1000, <1/100); редко (>/=1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны органа слуха: часто - снижение слуха (частота 1%), звон и шум в ушах (частота - 1,9%)

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - носовые кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка, нарушения фунцкии легких, дисфония, кашель, кровохарканье; часто - хрипы, бронхоспазм (частота - 1,6%), свистящее дыхание, дискомфорт в груди, заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боль в ротоглотке, часто - тошнота, рвота, диарея, раздражение слизистой оболочки глотки, нарушения вкуса.

Со стороны кожи, подкожной клетчатки и кожных придатков: часто - сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - костно-мышечная боль в грудной клетке.

Общие расстройства: очень часто - повышение температуры тела.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - снижение ОФВ1, снижение других показателей функции легких, гипергликемия

Передозировка:

Симптомы: при назначении тобрамицина в форме ингаляций его адсорбция и биодоступность невелики. Одним из симптомов передозировки аэрозоля является сильная охриплость.

Лечение: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Следует избегать совместного и/или последовательного применения препарата с другими медицинскими препаратами с нефротоксичным или ототоксичным потенциалом.

Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.

К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- и ототоксичности), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).

Особые указания:

При вдыхании лекарственных препаратов может произойти бронхоспазм. Первую дозу препарата следует вдыхать под наблюдением врача, предварительно приняв бронхолитическое средство, если такой препарат в настоящий момент назначен пациенту. До и после ингаляции следует измерить функцию внешнего дыхания ? FEV1. Если признаки индуцированного терапией бронхоспазма имеются у пациента, не принимавшего бронхолитического средства, тест следует повторить с применением бронхолитического препарата. Признаки бронхоспазма в присутствии бронхолитического средства могут указывать на аллергическую реакцию. Если предполагается аллергическая реакция, прием препарата следует прекратить. Бронхоспазм следует лечить в соответствии с клиническими показаниями.

Препарат Тоби Подхалер следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.

У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби может быть возобновлено. Пациенты, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичности.

Ототоксичность, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Атаксия, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.

Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в вводимому тобрамицину.

Срок годности:

2 года

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 30 ‡C.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Новартис Фармасьютикалз Корпорейшн, США

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma AG, Швейцария

Формы выпуска: капсулы с порошком для ингаляций 28 мг, блистер

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001590 от 16.03.2012

Дата переоформления РУ: 11.12.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 16.03.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001590-160312