Провайв (Пропофол)

Торговое название: Провайв

Международное название: Пропофол& (Propofol)

Фармакологическая группа: средство для ингаляционной общей анестезии, средство для неингаляционной общей анестезии

Фармакологическая группа по АТХ: N01AX10. Пропофол

Состав:

1 мл препарата содержит:

- действующее вещество: пропофол 10 мг;

- вспомогательные вещества: соевых бобов масло 100 мг, лецитин яичный 12 мг, глицерол 22,5 мг, натрия олеат 0,3 мг, натрия гидроксид q.s. до доведения pH 7,0-8,5, вода для инъекций q.s.

Описание:

Белая или почти белая эмульсия без признаков фазового разделения.

Фармакодинамика:

Пропофол является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия в течение примерно 30-40 секунд. Обычно выход из общей анестезии происходит быстро.

Механизм действия пропофола, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен.

Как правило, при применении пропофола для индукции анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение среднего артериального давления (АД) и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.

Хотя после введения препарата может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у больных с изначально повышенным внутричерепным давлением. Пропофол снижает внутриглазное давление.

Выход из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и сопровождается низким процентом случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.

Как правило, после анестезии препаратом случаи послеоперационной тошноты и рвоты случаются реже, чем после ингаляционной анестезии. Возможно, это связано с противорвотным эффектом пропофола.

Пропофол при обычно достигаемых в клинических условиях концентрациях не подавляет синтез гормонов надпочечников.

Фармакокинетика:

Пропофол на 98 % связывается с белками плазмы. Снижение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (период полураспределения равен 2-4 минутам), вторая - быстрым выведением (период полувыведения равен 30-60 минутам). Далее следует более медленная конечная фаза (период полувыведения равен 200-300 минутам), для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь.

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин). Выведение пропофола осуществляется путем метаболизма, главным образом, в печени, в результате чего образуются коньюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выведение которых происходит почками.

Центральный объем распределения составляет 0,2-0,79 л/кг, равновесный объем распределения - 1,8-5,3 л/кг. Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени, а также вне печени при клиренсе около 2 л/мин. Клиренс у детей выше, чем у взрослых. Период полувыведения после внутривенной инфузии составлял от 277 до 403 минут. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88 %). Только 0,3 % введенного препарата выводится в неизменном виде с мочой.

В тех случаях, когда пропофол применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика пропофола носит линейный характер.

С увеличением возраста пациента фармакокинетические изменения таковы, что при внутривенном болюсном введении препарата в плазме крови отмечаются более высокие концентрации препарата. Высокие плазменные концентрации у пожилых пациентов могут вызвать сердечно-сосудистые и респираторные эффекты, такие как снижение артериального давления, апноэ, обструкцию дыхательных путей, снижение оксигенации крови. Как следствие, у пожилых пациентов рекомендованы более низкие дозы пропофола для индукции и поддержания анестезии, обеспечения седативного эффекта.

Не выявлено отличий в фармакокинетике пропофола у пациентов с хроническим циррозом печени или хронической почечной недостаточностью по сравнению с взрослыми пациентами с нормальной функцией печени и почек.

Фармакокинетика пропофола у пациентов с острой печеночной недостаточностью не изучалась.

Показания к применению:

- Индукция и поддержание общей анестезии.

- Седация пациентов, получающих интенсивную терапию и находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ).

- Седация пациентов, находящихся в сознании, при проведении хирургических или диагностических процедур.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- Индукция и поддержание общей анестезии у детей младше 1 месяца;

- Седация пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), во время интенсивной терапии;

- Седация пациентов в возрасте до 1 месяца, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур;

- Беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в I триместре;

- Период грудного вскармливания;

- Непереносимость сои.

С осторожностью:

Эпилепсия, гиповолемия, нарушения липидного обмена, тяжелые декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, почек и печени, анемия, сильно ослабленные больные, детский возраст (до 3 лет).

Режим дозирования:

Как правило, препарат Провайв требует дополнительного применения анальгезирующих средств.

Препарат Провайв сочетается со спинальной и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, обычно используемыми для премедикации; с миорелаксантами, средствами для ингаляционной анестезии и анальгезирующими средствами, при этом не отмечалось фармакологической несовместимости. Более низкие дозы препарата Провайв могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к применяемым методам регионарной анестезии.

А. ВЗРОСЛЫЕ

Индукция общей анестезии

Препарат Провайв можно применять для индукции анестезии посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение препарата рекомендуется титровать (болюсные инъекции или инфузия примерно 4 мл (40 мг) каждые 10 секунд - для среднего взрослого пациента в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза препарата Провайв составляет 1,5-2,5 мг/кг. Необходимую суммарную дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения (20-50 мг/мин). Для пациентов старше этого возраста, как правило, требуется более низкая доза. Пациентам III и IV классов ASA (Классификация физического статуса пациента American Society of Anesthesiologist - Американское общество анестезиологов) введение следует осуществлять с более низкой скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Анестезию можно поддерживать или постоянной инфузией препарата Провайв, или посредством повторных болюсных инъекций, необходимых для поддержания требуемой глубины анестезии.

Постоянная инфузия. Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Повторные болюсные инъекции. Если применятся техника, включающая повторные болюсные инъекции, то используется введение нарастающих доз от 25 мг до 50 мг в зависимости от клинической необходимости.

* Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

При применении препарата Провайв в целях обеспечения седативного эффекта у взрослых больных, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, его рекомендуется применять посредством постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать с учетом необходимой глубины седативного эффекта, но скорость в пределах от 0,3 до 4,0 мг/кг/ч должна обеспечить достижение удовлетворительного седативного эффекта. Скорость инфузии не должна превышать 4,0 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает риск побочных эффектов.

* Обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания у пациентов во время хирургических и диагностических процедур

Для обеспечения седативного эффекта во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента. Для большинства пациентов требуется 0,5-1,0 мг/кг в течение 1-5 минут для возникновения седативного эффекта.

Для поддержания седативного эффекта скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубине седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5-4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10-20 мг препарата Провайв. Для пациентов III и IV классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Б. ПАЦИЕНТЫ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА

У пожилых пациентов для вводного наркоза требуются более низкие дозы препарата Провайв. При уменьшении дозы следует руководствоваться физическим статусом и возрастом пациента. Уменьшенная доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно и титроваться в зависимости от ответа пациента. При применении препарата Провайв для поддержания анестезии или для обеспечения седативного эффекта скорость инфузии или "целевая концентрация" препарата должна быть уменьшена. Для пациентов III и IV классов ASA может потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения. Во избежание угнетения сердечной и дыхательной системы пожилым больным не рекомендуется быстрое болюсное введение (единичное или повторное).

В. ДЕТИ

Индукции общей анестезии

Препарат Провайв не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца. При применении препарата Провайв в целях обеспечения индукции анестезии у детей его рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела ребенка. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии, вероятно, потребуется примерно 2,5 мг/кг препарата Провайв. Для детей в возрасте от 1 месяца до 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей III и IV классов ASA.

* Поддержание общей анестезии

Препарат Провайв не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Поддержание анестезии достигается введением препарата посредством постоянной инфузии либо посредством повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения отличается значительным образом у различных пациентов; обычно обеспечивается удовлетворительная анестезия при скорости инфузии в пределах 9-15 мг/кг/ч.

* Обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания во время хирургических и диагностических процедур

Препарат Провайв не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Для обеспечения кратковременной седации во время хирургических и диагностических процедур скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента.

В большинстве случаев наступление седации достигается при введении препарата в дозе 1-2 мг/кг в течение, как минимум, 1 минуты. Для поддержания седации скорость инфузии следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5-9 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение препарата Провайв в дозе до 1 мг/кг. Для пациентов III и IV классов ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

* Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

Препарат Провайв не рекомендуется применять для седации во время интенсивной терапии у детей, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении были отмечены серьезные неблагоприятные явления (включая случаи летального исхода), хотя причинно-следственной связи с применением препарата Провайв установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Г. ВВЕДЕНИЕ

Препарат Провайв можно вводить неразведенным с использованием шприцев или стеклянных флаконов для инфузии. В тех случаях, когда препарат Провайв применяют в неразведенном виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться мерными инфузионными или шприцевыми насосами для контроля скорости введения.

Пропофол также можно применять разведенным только 5 % раствором декстрозы, предназначенным для внутривенного введения. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг/мл пропофола), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.

Разведенный раствор препарата Провайв можно вводить с использованием различных регулируемых систем для инфузии, однако использование только подобных устройств не позволяет полностью избежать риска случайного, неконтролируемого введения больших объемов разведенного препарата. Шприцевые насосы или мерные инфузионные насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. При выборе максимального объема разведенного препарата в бюретке, следует иметь в виду риск неконтролируемого введения.

Пропофол можно вводить через тройник с клапаном рядом с местом инъекции, одновременно с введением 5 % раствора декстрозы для

внутривенного введения, 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения или 4 % раствора декстрозы с 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения.

Препарат Провайв можно предварительно смешивать с алфентанилом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл алфентанила, в объемном соотношении 20:1 - 50:1. Смеси следует готовить, используя стерильное оборудование, и применять в течение 6 часов после приготовления.

Для снижения болезненности в месте введения индукционную дозу препарата Провайв непосредственно перед введением можно смешать в шприце с раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций (20 частей препарата и до 1 части либо 0,5 %, либо 1 % раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций), либо непосредственно перед введением пропофола вводят 2 мл 1 % раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций или 1 мл 2 % раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций.

Внимание: лидокаин противопоказан пациентам с наследственной острой порфирией!

Побочные действия:

Общее

Как правило, индукция анестезии протекает с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции являются предсказуемыми с точки зрения фармакологии побочными эффектами любого средства для общей анестезии, например, снижение артериального давления. Случаи, о которых сообщалось в связи с анестезией и интенсивной терапией, могут быть также связаны с проводимыми процедурами или с состоянием пациента.

Очень часто (> 1/10)	Общие реакции и реакции в месте введения:	Боль в месте введения при индукции анестезии (1)
Часто (> 1/100, < 1/10)	Общие:	Синдром "отмены" у детей (4)
	Со стороны сердечно-сосудистой системы:	Снижение или повышение артериального давления (2), брадикардия (3), "прилив" крови у детей (4)
	Со стороны желудочно-кишечного тракта:	Рвота и тошнота во время пробуждения
	Со стороны центральной нервной системы:	Головная боль во время пробуждения
	Со стороны дыхательной системы:	Временное апноэ во время индукции анестезии
Нечасто (>1/1000, <1/100)	Со стороны сердечно-сосудистой системы:	Аритмия, тромбозы и флебиты
Редко (>1/10000, <1/1000)	Со стороны центральной нервной системы:	Эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус во время индукции анестезии, поддержания анестезии и пробуждения; эйфория
Очень редко (<1/10 000)	Скелетно-мышечные эффекты, соединительная ткань:	Рабдомиолиз (5)
	Процедурные осложнения:	Послеоперационная лихорадка
	Со стороны желудочно- кишечного тракта:	Панкреатит
	Со стороны ночек и мочевыводящей системы:	Обесцвечивание мочи при длительном введении
	Со стороны иммунной системы:	Анафилаксия может проявляться в виде: ангионевротического отека, бронхоспазма, эритемы и снижения артериального давления
	Нарушения со стороны репродуктивной системы	Сексуальное растормаживание
	Со стороны сердечно-сосудистой системы:	Асистолия, отек легких
	Со стороны центральной нервной системы:	Послеоперационное бессознательное состояние

(1) Боль в месте введения можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении препарата Провайв с лидокаином (см. раздел "Способ применения и дозы", часть Г).

(2) Снижение артериального давления может вызвать необходимость внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения препарата Провайв.

(3) Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имеются изолированные сообщения о прогрессировании брадикардии вплоть до асистолии.

(4) Возникает во время резкого прекращения применения препарата Провайв во время интенсивной терапии.

(5) Докладывалось об очень редких случаях рабдомиолиза при применении препарата Провайв в дозах более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии.

Во время индукции анестезии в зависимости от дозы препарата Провайв и сопутствующей терапии может наблюдаться незначительное возбуждение.

В очень редких случаях при приеме препарата Провайв в дозах более 4 мг/кг/час для седации при интенсивной терапии сообщалось о случаях метаболического ацидоза, гиперкалиемии и сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом.

Сообщалось о случаях дистонии, дискинезии и гиперлипидемии.

В фазе пробуждения иногда могут наблюдаться озноб, ощущение холода, головокружение, кашель.

Передозировка:

Симптомы, угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Лечение: в случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с кислородом. При нарушении функции сердечнососудистой системы голову больного следует опустить, в тяжелых случаях может потребоваться введение плазмозамещающих и вазопрессорных средств.

Взаимодействие:

Пропофол можно применять совместно с другими лекарственными препаратами, обычно применяемыми при премедикации, ингаляционном наркозе, анальгетиками, миорелаксантами или местными анестетиками. Применение бензодиазепинов, м-холиноблокаторов или ингаляционных анестетиков совместно с препаратом продлевает анестезирующее действие и снижает частоту дыхания.

Совместное применение с ним препаратов, подавляющих центральную нервную систему, например, алкоголя, общих анестетиков или наркотических анальгетиков ведет к выраженному проявлению их седативного действия.

После совместной премедикации опиоидами может повышаться частота и длительность апноэ.

У пациентов, которым была проведена премедикация наркотическими анальгетиками (морфин, петидин, фентанил и другие) или комбинацией наркотических анальгетиков с седативными средствами (бензодиазепины, барбитураты, хлоралгидрат, дроперидол и другие), возможно снижение дозы пропофола.

На фоне введения суксаметония или неостигмина метилсульфата может возникнуть брадикардия и остановка сердца.

После введения фентанила возможно преходящее повышение концентрации пропофола в крови, сопровождающееся увеличением вероятности апноэ.

Фармакологическая несовместимость

Фармацевтически несовместим с инъекционными и инфузионными растворами других лекарственных средств, кроме 5 % раствора декстрозы, 0,9% раствора натрия хлорида или 4% раствора декстрозы с 0,18 % раствором натрия хлорида, раствора лидокаина гидрохлорида, алфентанила для инъекций, содержащим 500 мкг/мл алфентанила, в объемном соотношении 20:1 - 50:1.

При введении миорелаксантов атракуриума и мивакуриума не следует использовать ту же инфузионную линию, что и для препарата Провайв, без предварительного ее промывания.

Особые указания:

Препарат Провайв должен применяться персоналом, имеющим подготовку в области анестезии (или, в соответствующих ситуациях, врачами, прошедшими подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии). За больными необходимо осуществлять постоянный мониторинг, оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Препарат Провайв не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.

При применении препарата во время хирургических или диагностических процедур для обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления ранних признаков снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.

Как и при применении других седативных препаратов, при введении препарата Провайв для обеспечения седативного эффекта при оперативном вмешательстве возможны непроизвольные движения пациентов. При процедурах, требующих соблюдения неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.

Необходим адекватный период времени для наблюдения за пациентом для обеспечения полного восстановления после общей анестезии. В очень редких случаях после применения препарата Провайв возможно отсутствие сознания в послеоперационном периоде, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда потеря сознания происходит после периода бодрствования. Несмотря на спонтанное пробуждение, за больным, находящимся в бессознательном состоянии, должно быть установлено надлежащее наблюдение.

Препарат Провайв обладает слабой м-холиноблокирующей активностью, и его применение связывают со случаями брадикардии (которая порой носит серьезный характер), а также с асистолией. Целесообразно внутривенное введение м-холиноблокаторов перед индукцией анестезии или же в период ее поддержания, особенно в тех случаях, когда имеется вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва, или когда препарат Провайв применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии.

В случае, если препарат вводят больному, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения судорог.

Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного метаболизма, а также при других состояниях, требующих осторожного применения липидных эмульсий.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов в крови в случаях, когда Провайв назначают пациентам, которые подвержены особому риску накопления липидов. В том случае, если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, введение препарата следует скорректировать надлежащим образом. При одновременном внутривенном введении больному другого липидного средства его дозу следует уменьшить, принимая в расчет количество липида, вводимого в составе препарата Провайв; 1,0 мл препарата Провайв содержит примерно 0,1 г липидов. Замечание к разделу "Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии":

Сообщалось об очень редких случаях метаболического ацидоза, изменений на ЭКГ (аналогичных изменениям ЭКГ при синдроме Бругада, включая подъем сегмента ST), рабдомиолиза, гиперкалиемии, и/или сердечной недостаточности, в некоторых случаях со смертельным исходом у тяжелобольных пациентов, получающих препарат Провайв для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии. Наиболее вероятными факторами риска развития перечисленных событий являлись: снижение обеспечения тканей кислородом, серьезные неврологические травмы и/или сепсис, высокие дозы следующих фармакологически активных средств: вазоконстрикторов, стероидов, кардиотонических средств и/или пропофола. Все седативные и терапевтические препараты, используемые во время интенсивной терапии (включая Провайв), должны титроваться для поддержания оптимального снабжения тканей кислородом и оптимальных гемодинамических параметров.

Провайв не содержит консервантов с противомикробной активностью и может служить благоприятной средой для роста микроорганизмов. При заполнении препаратом Провайв стерильного шприца или инфузионной линии следует соблюдать правила асептики; препарат необходимо набирать сразу же после вскрытия флакона. Введение следует начинать незамедлительно. Асептические условия должны быть обеспечены в течение всего инфузионного периода как в отношении препарата Провайв, так и аппаратуры для введения. Любые инфузионные растворы, добавляемые в инфузионную линию в сочетании с препаратом Провайв, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Препарат нельзя вводить через микробиологический фильтр.

В соответствии с установленными для других липидных эмульсий правилами, продолжительность непрерывной инфузии пропофола не должна превышать 12 часов. По окончании инфузии препарата или по истечении 12- часового периода необходимо заменить как емкость с препаратом Провайв, так и инфузионную линию.

Емкости с препаратом Провайв перед применением следует встряхнуть. Содержимое емкости, оставшееся в любом количестве после ее использования, должно быть уничтожено.

Асептические условия должны быть обеспечены как в отношении препарата Провайв, так и аппаратуры для введения.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах свыше 2,5 мг/кг для общей анестезии или 6 мг/кг/ч для поддержания анестезии при родоразрешении.

Пропофол применяют во время прерывания беременности в I триместре. Безопасность применения пропофола при лактации не установлена, поэтому во время применения пропофола необходимо прекратить грудное вскармливание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

После применения пропофола необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 4 до 25 град.С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 31.01.2018

Инструкция утверждена 12.04.2017

Производитель: Кларис Инжектэблс Лимитед, Индия

Владелец регистрационного удостоверения: ЭЛДА ИНТЕРНЭШНЛ ДМСС

Формы выпуска: эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл (флакон) 10 мл х 5 (пачка картонная); эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл (флакон) 20 мл х 5/10 (пачка картонная); эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл (флакон) 50 мл х 1 (пачка картонная); эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл (бутылка) 100 мл х 1 (пачка картонная)

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛП-001616 от 28.03.2012

Дата переоформления РУ: 12.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001616-280312

Производитель: Кларис Лайфсайнсиз Лимитед (Claris Lifesciences Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Claris Lifesciences Ltd, Индия

Формы выпуска: эмульсия для инфузий 10 мг/мл, Стеклянная бутылка (USP Type-II); эмульсия для инфузий 10 мг/мл, Стеклянный флакон (USP Type-II)

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛП-001616 от 28.03.2012

Дата переоформления РУ: 12.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 28.03.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001616-280312