Мезим 20000 (Панкреатин)

Торговое название: Мезим 20000

Международное название: Панкреатин& (Pancreatin)

Фармакологическая группа: пищеварительное ферментное средство

Фармакологическая группа по АТХ: A09AA02. Полиферментные препараты (липаза+протеаза и т.д.)

Состав:

Состав на одну таблетку:

Ядро:

Действующее вещество: Панкреатин-* - 220,00-293,34 мг с минимальной активностью:

липазы	20000 ЕД
амилазы	12000 ЕД
протеазы	900 ЕД

-*получают из свиных поджелудочных желез

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон (тип А), магния стеарат.

Оболочка: гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30% (сухая масса), триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (Е 171), симетикона эмульсия 30% (сухая масса), макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, ароматизатор с запахом ванили, ароматизатор с запахом бергамота.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от белого до белого с сероватым оттенком цвета, с гладкой поверхностью, со специфическим запахом, на изломе возможны коричневые вкрапления.

Фармакодинамика:

Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатические ферменты, входящие в состав панкреатина, оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров и углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таким образом нормализуя процессы пищеварения.

Фармакокинетика:

Таблетки препарата Мезим 20000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая устойчива к воздействию соляной кислоты желудка и, тем самым, защищает содержащиеся в препарате панкреатические ферменты от инактивации. Растворение кишечнорастворимой оболочки и высвобождение ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном значениях рН.

Показания к применению:

- Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и пр.);

- Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;

- Состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);

- Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;

- Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;

- Расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника и т.д.).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;

- Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Режим дозирования:

Доза препарата Мезим 20000 устанавливается индивидуально в зависимости от заболевания и выраженности симптомов.

Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 1-2 таблетки препарата Мезим 20000 во время еды. Препарат принимают внутрь, не разламывая и не разжевывая таблетку (эффективность препарата Мезим 20000 может снижаться при разжевывании и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Суточную дозу панкреатических ферментов, соответствующую 15000-20000 ЕД липазы/кг массы тела превышать не рекомендуется.

Увеличение дозы следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на симптоматику (например, уменьшение стеатореи и боли в животе).

Продолжительность лечения определяется врачом и может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

У детей дозировка определяется врачом.

Доза для детей и взрослых при муковисцидозе

У пациентов с муковисцидозом дозу следует подбирать с учетом тяжести симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса (см. раздел "Особые указания").

Доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.

У детей режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности пищеварительных нарушений и состава диеты, из расчета 1000 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей старше 4 лет.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные действия:

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>/=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (по имеющимся данным оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота; образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина.

Нарушения со стороны мочеполовой системы

Частота неизвестна: гиперурикозурия (см. раздел "Особые указания").

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия (особенно у больных муковисцидозом, принимающих высокие дозы ферментных препаратов).

Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата.

Взаимодействие:

Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина. Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Мезим 20000 проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), в период восстановительного диетического питания, целесообразно принимать препарат Мезим 20000 на фоне имеющей место и/или остающейся в дальнейшем экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.

У вышеуказанной группы пациентов описаны стриктуры в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки.

В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменении характера жалоб, особенно при приеме более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки, необходимо медицинское обследование.

Препарат Мезим 20000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.

Препарат содержит в составе лактозу, поэтому он противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Перед применением препарата Мезим 20000, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания перед применением препарата Мезим 20000 необходимо проконсультироваться с врачом.

Данные о применении панкреатина во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.

В период беременности и в период грудного вскармливания назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Препарат Мезим 20000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 30град.С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Дата актуализации инструкции 08.11.2017

Инструкция утверждена 10.04.2017

Производитель: Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Берлин-Фарма ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, блистеры; таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 тыс.ЕД, блистеры

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: ЛП-001619 от 02.04.2012

Дата переоформления РУ: 10.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001619-020412, ЛП 001619-100417