Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина) (Вакцина для лечения и диагностики гонококковая)

Торговое название: Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина) (Gonococcal vaccina)

Международное название: Вакцина для лечения и диагностики гонококковая& (Gonococcal vaccina)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07AX. Другие противобактериальные вакцины

Состав:

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Взвесь инактивированной культуры гонококков - 10 ME (международных единиц) ОСО мутности бактериальных взвесей.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид - 9 мг;

Фенол - консервант - 2,5 мг;

Вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Суспензия желтовато-серого цвета с осадком. После встряхивания - жидкость желтовато-серого цвета с однородно распределенными в ней частицами.

Характеристика препарата. Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в натрия хлорида растворе 0,9 %. Для производства препарата используют не менее 10 штаммов Neisseria gonorrhoeae, выделенных от больных с различными клиническими формами гонореи.

Фармакодинамика:

Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и другим защитным действием против гонококковой инфекции).

Показания к применению:

Лечение гонореи в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет:

- рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания;

- осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений).

Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет:

- диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов;

- установление излеченности гонореи.

Противопоказания:

Временные противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Введение вакцины допускается через 2-4 недели после выздоровления.

При острых вирусных гепатитах (кроме гепатита С) введение вакцины допускается не ранее чем, через 6 мес. после выздоровления.

При активной форме туберкулеза введение вакцины допускается по окончании активной фазы, по заключению фтизиатра.

2. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. введение вакцины допускается после нормализации температуры.

3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии.

4. Менструация.

Постоянные противопоказания:

- гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

- гепатит С;

- тяжелые иммунодефицитные состояния (в том числе, при ВИЧ-инфекции);

- болезни системы кровообращения (хроническая ишемическая болезнь сердца, хронические ревматические болезни сердца, атеросклероз);

- болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением (эссенциальная гипертензия, гипертоническая болезнь сердца и почек, вторичная гипертензия);

- болезни печени (хронический гепатит, цирроз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность);

- болезни мочеполовой системы (острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит);

- апластические и гемолитические анемии.

Режим дозирования:

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70 %-ным этиловым спиртом. Препарат перед применением должен иметь температуру (36+/-1) град.С.

Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Лечение гонореи (рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания) в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет.

- Для взрослых начальная доза вакцины составляет 0,3-0,4 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

- при температуре не более 36,9 град.С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.

-при повышении температуры (менее, чем на 1,5 град.С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

- Для детей старше 3-х лет начальная доза вакцины составляет 0,05-0,1 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

- при температуре не более 36,9 град.С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.

- при повышении температуры (менее, чем на 1,5 град.С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Лечение осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений) в составе комплексной терапии.

Начальная доза вакцины составляет 0,2-0,3 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

- при температуре не более 36,9 град.С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.

-при повышении температуры (менее, чем на 1,5 град.С от нормальной) доза вакцины каждый

раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет (диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов и установление излеченности гонореи).

В качестве провокации однократно внутримышечно вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

Побочные действия:

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Очень часто - >/= 10%;

Часто - >/= 1% и < 10%;

Нечасто - >/= 0,1% и < 1%;

Редко - >/= 0,01% и < 0,1%;

Очень редко - < 0,01%.

Общие побочные эффекты:

Очень часто: недомогание, повышение температуры тела до 39,0 град.С в течение 24-48 ч с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость.

Аллергические реакции:

Очень редко: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.

Местные реакции:

Очень часто: болезненность в области инъекции.

Со стороны мочеполовой системы:

Очень часто: усиление выделений, болезненность в поражённых органах.

Лабораторные показатели:

Очень часто: помутнение мочи.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие:

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

Особые указания:

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушении условий хранения.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ:

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9 град.С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

При повышении температуры (более, чем на 1,5град.С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Срок годности:

Срок годности 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 град.С. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 град.С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 20.10.2017

Инструкция утверждена 30.11.2016

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения, ампулы; суспензия для внутримышечного введения, ампула

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N000883/01 от 31.08.2007

Дата переоформления РУ: 30.11.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000883/01-081012, Р N000883/01-180313

Производитель: Микроген НПО ФГУП НПО "Вирион" г.Томск, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения, ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N000883/01 от 31.08.2007

Дата переоформления РУ: 30.11.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-1377-06