Полиорикс (Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная) (Вакцина для профилактики полиомиелита)

Торговое название: Полиорикс (Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная)

Международное название: Вакцина для профилактики полиомиелита&

Фармакологическая группа: вакцина для профилактики полиомиелита

Фармакологическая группа по АТХ: J07BF03. Вирус полиемиелита - трехвалентный инактивированный

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость без видимых посторонних включений.

Фармакодинамика:

После введения двух доз вакцины в рамках первичной вакцинации у 97-100% привитых обнаруживались антитела к трем серотипам полиовируса. После введения третьей дозы вакцины при первичной вакцинации антитела к полиовирусу обнаруживались у всех привитых.

Показания к применению:

Профилактика полиомиелита

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.

- Реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение инактивированных вакцин против полиомиелита.

Введение Полиорикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний.

Режим дозирования:

Способ введения

Полиорикс вводится путем глубокой внутримышечной инъекции. Детям первого года жизни вакцина вводится в переднебоковую область бедра, остальным возрастам - в дельтовидную мышцу.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на соответствие вышеприведенному описанию и на наличие посторонних частиц. Если вакцина не соответствует описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используется стерильный шприц со стерильной иглой. Оставлять иглу в крышке флакона для взятия последующих доз вакцины запрещается. Для забора вакцины из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции.

Вакцина из вскрытых многодозовых флаконов может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по ее применению при соблюдении следующих условий:

- забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики (см. предыдущий параграф);

- вакцина хранится при соответствующей температуре (от 2 град.С до 8 град.С);

Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Схемы вакцинации

Разовая доза составляет 0,5 мл.

В соответствии с национальным календарем профилактических прививок России рекомендуется следующий курс вакцинации для профилактики полиомиелита: 3, 4,5, 6 мес. Вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) трехкратно всем детям, первого года жизни. Ревакцинация проводится в 18, 20 мес и 14 лет. Если для ревакцинации используется пероральная живая вакцина, следует руководствоваться инструкцией по ее применению.

Побочные действия:

Данные клинических исследований:

Ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Полиорикс , нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных реакции и применением вакцины.

Нежелательные реакции, оцененные исследователями как. по крайней мере, возможно связанные с вакцинацией, перечислены ниже в зависимости от частоты встречаемости: очень часто - больше или равно 1/10, часто - 1/100 и меньше 1/10, иногда - больше или равно 1/1000 и меньше 1/100, редко - больше или равно 1/10 000 и меньше 1/1000, очень редко - меньше 1/10 000.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, раздражительность, беспокойство, патологический плач;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, рвота;

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - потеря аппетита;

Местные и общие реакции: очень часто - болезненность, покраснение и отек в месте инъекции; лихорадка;

Данные пострегистрационного наблюдения:

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Передозировка:

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействие:

В соответствии с национальным календарем профилактических прививок России проводится одновременная иммунизация инактивированной полиовакциной с другими вакцинами календаря, а именно вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Полиорикс можно также вводить одновременно с вакцинами против гепатита В, Haemophilus influenzae типа b, кори, краснухи, паротита.

Вакцины следует вводить в различные участки тела с использованием разных шприцев.

Особые указания:

Как и в случае использования других вакцин, вводимых инъекционно, во время введения Полиорикса необходимо обеспечить соответствующие условия для оказания помощи, при развитии анафилактической реакции и наблюдение за привитым в течение 20 мин после введения вакцины.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить, при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. Наличие инфекционного заболевания в легкой форме не должно приводить к отводу от вакцинации.

При введении вакцины пациентам с нарушениями со стороны иммунной системы в результате курса иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта или ВИЧ- инфекции адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Поскольку вакцина Полиорикс может содержать следовые количества неомицина и полимиксина, используемых в процессе производства и практически полностью удаляемых, пациентам с гипернувствительностъю к этим антибиотикам в анамнезе необходимо назначать препарат с осторожностью.

Полиорикс следует применять с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и нарушениями свертывающей системы, так как внутримышечное введение вакцины может привести к кровотечению.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (меньше или равно 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Преждевременно родившихся детей вакцинируют по достижении стабилизации состояния при адекватной прибавке веса.

ПОЛИОРИКС НЕ СЛЕДУЕТ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Применение при беременности и лактации

Адекватные данные об использовании вакцины Полиорикс при беременности и лактации отсутствуют.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 град.С Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.), Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 1 доза - 0,5 мл, флакон

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-006668/09 от 20.08.2009

Дата переоформления РУ: 07.07.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-006668/09-200809