СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная)

Торговое название: СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная

Международное название: Вакцина для профилактики гриппа инактивированная& (Vaccine influenza virus inactivated)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BB02. Гриппа вируса антиген очищенный

Состав:

Вакцина с консервантом

гемагглютинин вируса подтипа A(H1N1) - 5 мкг;

гемагглютинин вируса подтипа A(H3N2) - 5 мкг;

гемагглютинин вируса типа В - 11 мкг;

адъювант СОВИДОН - 500 мкг;

консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50,0 +/- 7,5) мкг;

фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Вакцина без консерванта

гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) - 5 мкг;

гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) - 5 мкг;

гемагглютинин вируса гриппа типа В - 11 мкг;

адъювант СОВИДОН - 500 мкг;

фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Примечание:

Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л.

Описание:

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфат-но-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОН.

Препарат выпускается с консервантом - тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.

Иммунобиологические свойства.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Показания к применению:

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во П-Ш триместрах беременности; вакцина с консервантом - у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана

1.Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;

- лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;

- лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека;

- беременным женщинам.

2.Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

- студентам;

- медицинским работникам;

- работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;

- военнослужащим, полиции.

Противопоказания:

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 град.С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).

4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).

5. Возраст до 6 мес.

Временные противопоказания.

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Режим дозирования:

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.

Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующим схемам введения:

Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.

Побочные действия:

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:

Очень часто (>1/10):

- местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;

- системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.

Часто (1/10 - 1/100):

- системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.

Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

Очень редко (< 1/10 000):

- при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д..

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Особые указания:

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.

СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ:

Не установлены.

Срок годности:

1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 град.С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 град.С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 18.10.2017

Инструкция утверждена 04.08.2016

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприцы; раствор для внутримышечного введения, шприцы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001836 от 13.09.2012

Дата переоформления РУ: 14.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 13.09.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001836-040816, ЛП 001836-130912