Фосаванс Форте (Алендроновая кислота +Колекальциферол)

Торговое название: Фосаванс Форте

Международное название: Алендроновая кислота+Колекальциферол& (Alendronic acid+Colecalciferol)

Фармакологическая группа: остеопороза средство лечения комбинированное (костной резорбции ингибитор+кальциево-фосфорного обмена регулятор)

Фармакологическая группа по АТХ: M05BB03. Алендроновая кислота и холекальциферол

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат. Алендроновая кислота, являясь бисфосфонатом, локализуется в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибирует процесс резорбции, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани. Поскольку резорбция и образование костной ткани взаимосвязаны, образование также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к увеличению костной массы. Во время лечения формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендроновая кислота, оставаясь фармакологически неактивной (в терапевтических дозах алендроновая кислота не вызывает остеомаляцию). Колекальциферол увеличивает кишечную абсорбцию Ca2+ и фосфатов, регулирует их выведение почками, а так же регулирует концентрацию Ca2+ плазмы, формирует костную ткань и ее резорбцию.

Фармакокинетика:

Алендроновая кислота: биодоступность при приеме натощак за 2 ч до еды - 0.64% (у женщин) и 0.6% (у мужчин); при приеме за 1-1.5 ч до еды снижается на 40%; при одновременном приеме с пищей и в течение 2 ч после приема - незначительна. Кофе и апельсиновый сок снижает биодоступность на 60%. Объем распределения - 28 л (исключая костную ткань). При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме менее 5 нг/мл. Связь с белками - 78%. Почечный клиренс - 71 мл/мин (при дозе 10 мг в/в). Через 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более, чем на 95%. T1/2 - 72 ч, конечный T1/2 более 10 лет (отражает выведение из костной ткани). Выводится главным образом почками, незначительное количество - кишечником. Колекальциферол: биодоступность 2800 ME колекальциферола в комбинации с алендроновой кислотой сходна с биодоступностью 2800 ME колекальциферола при изолированном приеме.

Показания к применению:

Остеопороз в постменопаузе у женщин, остеопороз у мужчин.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, гипокальциемия, мальабсорбция Ca2+, выраженный дефицит витамина D, гипопаратиреоз тяжелой степени, ХПН (КК менее 35 мл/мин), заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (стриктуры, ахалазия); неспособность больного оставаться в вертикальном положении в течение 30 мин, детский возраст (до 18 лет), беременность, период лактации.

Режим дозирования:

Внутрь, утром, сразу после подъема с кровати, находясь в вертикальном положении (для снижения риска раздражения пищевода), натощак за 30 мин до первого приема пищи, жидкости или ЛС (включая антациды, препараты Ca2+, витамины), не разжевывая и не рассасывая (во избежание образования язв слизистой оболочки полости рта и глотки), запивая полным стаканом простой воды (не минеральной), по 70 мг (алендроновой кислоты) +70 мкг (колекальциферола) 1 раз в неделю. Не следует принимать препарат перед сном или подъемом с постели. При пропуске приема необходимо принять 70 мг (алендроновой кислоты) +70 мкг (колекальциферола) утром ближайшего дня. В последующем необходимо вернуться к приему в тот день недели, который был выбран в начале лечения. Не следует принимать 2 дозы в 1 день.

Побочные действия:

Частота: редко (1/10000 и менее 1/1000).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны органов чувств: редко - увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, изменение вкуса, гастрит; редко - эзофагит, эрозии пищевода, язва желудка (в т.ч. осложненная кровотечением), локальный остеонекроз челюсти, связанный с экстракцией зуба и/или локальной инфекцией.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, оссалгия, артралгия; редко - мышечные судороги.

Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, зуд, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: гиперчувствительность (включая крапивницу); редко - ангионевротический отек, преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, недомогание, редко - лихорадка), гипокальциемия, гипофосфатемия (снижение Ca2+ и фосфатов в сыворотке крови на 18% и 10% соответственно).

Передозировка. Симптомы: изжога, эзофагит, гастрит, язва желудка, пищевода, гипокальциемия, гипофосфатемия. Лечение: необходимо сохранять вертикальное положение, принять молоко, антациды.

Взаимодействие:

Препараты Ca2+, антациды, напитки (в т.ч. минеральная вода) и др. ЛС нарушают всасывание препарата, поэтому интервал между их приемом должен быть не менее 30 мин.

Прием преднизолона в дозе 20 мг 3 раза в день в течение 5 дней не изменяет биодоступность алендроновой кислоты. В случае применения с гормонозаместительной терапией (эстроген + прогестин) безопасность и переносимость соответствуют таковым при применении каждого ЛС в отдельности.

Олестра, минеральные масла, орлистат, колестирамин, колестипол затрудняют всасывание витамина D.

Противосудорожные ЛС, циметидин, тиазидные диуретики ускоряют катаболизм витамина D.

Особые указания:

Вызывает местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ, поэтому не рекомендуется разжевывать или рассасывать таблетки из-за возможного образования язв слизистой оболочки полости рта и глотки.

Побочные реакции в виде эзофагита, язвы или эрозии пищевода могут приводить к возникновению стриктур или перфорации пищевода. Остеонекроз челюсти чаще проявляется у онкологических больных, при лечении которых проводится в/в введение бисфосфонатов, химиотерапия, радиотерапия, прием ГКС.

До начала лечения необходимо скорректировать гипокальциемию, дефицит витамина D.

При лечении лейкемии, лимфомы, саркоидоза дополнительный прием витамина D рассматривают индивидуально. У таких пациентов необходимо контролировать содержание Ca2+ в плазме и моче.

У пациентов с мальабсорбцией может отмечаться нарушение всасывания витамина D.

При недостаточном поступлении с пищей Ca2+ и/или витамина D следует дополнительно принимать препараты их содержащие.

Алендроновая кислота увеличивает содержание минеральных веществ в костях, поэтому может наблюдаться незначительное снижение Ca2+ и фосфора в сыворотке крови.

Препарат восполняет недельную потребность в витамине D, основанную на ежедневной дозе 400 ME.

Для пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью (КК 35-60 мл/мин) коррекции доз не требуется.

С осторожностью. Дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва желудка; наличие в анамнезе пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения, хирургического вмешательства в верхних отделах ЖКТ в течение 1 года до приема препарата; заболевания связанные с гиперпродукцией кальцитриола (лейкемия, лимфома, саркоидоз) и сопутствующие гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Производитель: Мерк Шарп и Доум Б.В. (Merck Sharp & Dohme B.V.), Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды

Формы выпуска: таблетки 4 шт./70 мг+140 мкг, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001839 от 14.09.2012

Дата переоформления РУ: 15.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 14.09.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001839-270314