СИНОАРТ (Натрия гиалуронат)

Торговое название: СИНОАРТ

Международное название: Натрия гиалуронат& (Sodium hyaluronate)

Фармакологическая группа: регенерации тканей стимулятор

Состав:

1 шприц (2 мл) содержит в качестве активного вещества натрия гиалуронат (в пересчете на 100 % вещество) - 0,02 г.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0,017 г, натрия гидрофосфат - 0,00044 г, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,00009 г, вода для инъекций - до 2 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный вязкий раствор.

Фармакодинамика:

Фармакологическое действие противовоспалительное, анальгезирующее, корректирующее метаболизм костной и хрящевой ткани.

СИНОАРТ представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки с молекулярной массой примерно 1,7x10(6)Да. Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса,присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании препарата СИНОАРТ отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении шести месяцев с момента лечения, наблюдается противо-воспалительный и анальгетический эффект.

Фармакокинетика:

Натриевая соль гиалуроновой кислоты при внутрисуставном введении элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Наивысшие концентрации меченой гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации - в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.

Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм, происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.

Показания к применению:

* остеоартроз и посттравматические изменения коленных и тазобедренных суставов;

* купирование болей и улучшение подвижности суставов;

* в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Противопоказания:

* повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;

* тяжелая патология печени;

* наличие инфекции или повреждения кожного покрова в области инъекции;

* детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).

Режим дозирования:

Внутрисуставно. В коленные и тазобедренные суставы содержимое одного заполненного шприца (20 мг/ 2 мл) следует вводить 1 раз в неделю, курсом из 5 инъекций по описанной ниже стандартной методике.

Методы применения и принцип действия:

Перед введением препарата СИНОАРТ следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц с препаратом присоединяется к освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.

Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению.

Побочные действия:

Возможно возникновение умеренной транзиторной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Отмечены случаи аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций на препарат.

Передозировка:

Случаев передозировки не отмечено.

Взаимодействие:

СИНОАРТ не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значительного опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Особые указания:

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Не следует использовать препарат СИНОАРТ с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Не следует использовать при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных.

СИНОАРТ не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 17.09.2014

Производитель: ФармФирма Сотекс ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ФармФирма Сотекс ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутрисуставного введения 10 мг/мл, шприц

Данные гос. регистрации: ЛП-000644 от 28.09.2011

Дата переоформления РУ: 29.09.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000644-280911