Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная (Антитоксин дифтерийный)

Торговое название: Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная

Международное название: Антитоксин дифтерийный& (Diphtheria antitoxin)

Фармакологическая группа: МИБП-сыворотка

Фармакологическая группа по АТХ: J06AA01. Дифтерийный анатоксин

Состав:

Действующее вещество:

Один мл сыворотки содержит не менее 1500 ME (международные единицы) активности противодифтерийного антитоксина.

Одна ампула содержит 10000 ME (одна лечебная доза).

Описание:

Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость с желтоватым оттенком, без осадка.

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка.

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных дифтерийным анатоксином, содержащую антитоксические антитела, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования. Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют дифтерийный экзотоксин.

Показания к применению:

Лечение больных дифтерией.

Противопоказания:

Клинические противопоказания для применения сыворотки противодифтерийной отсутствуют.

Режим дозирования:

Разовая доза сыворотки составляет: при локализованных формах 10000 - 20000 ME, дифтерии гортани 40000 - 50000 ME, при субтоксической форме 40000 - 50000 ME, токсической I степени 50000 - 70000 ME, токсической II степени 60000 - 80000 ME, геморрагической 100000 - 120000 ME.

При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через 12-24 ч с использованием тех же доз.

Сыворотку вводят внутримышечно и подкожно. Как правило, максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.

Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.

При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.

При отсутствии местной или общей реакции через (45+/-15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети переднее-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры (36+/-1) град.С. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противодифтерийной в 9,9 мл стерильного раствора натрия хлорида 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20+/-2) град.С не более 1 часа.

Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Побочные действия:

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомоком- плекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, аргралгии), появляющиеся в ранние (на 2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.

При появлении анафилактической реакции введение сыворотки приостанавливают. Подкожно вводят адреналин (эиинефрин) (0,3-1 мл), кордиамин (1,5-2 мл), преднизолон 25 мл или гидрокортизон (50-100 мл), строфантин (0,5 мл 0,04 %) с глюкозой (20 мл 40 % раствора).

Передозировка:

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке не установлены.

Взаимодействие:

Не выявлены.

Особые указания:

Меры предосторожности при применении.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Перед введением препарата обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыворотки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие сыворотку противодифтерийную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни, появляющегося в ранние (2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель. В этот период рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Срок годности:

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 град.С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 21.07.2017

Инструкция утверждена 18.04.2017

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного и подкожного введения 10000 МЕ, ампулы из стекла

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001409 от 21.12.2011

Дата переоформления РУ: 18.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001409-180417