Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная) (Антитоксин столбнячный)

Торговое название: Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная)

Международное название: Антитоксин столбнячный&

Фармакологическая группа: МИБП-глобулин, МИБП-сыворотка

Фармакологическая группа по АТХ: J06AA02. Столбнячный анатоксин

Состав:

Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела.

1 мл содержит не менее 1200 международных антитоксических единиц активности (ME).

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без осадка.

Описание:

Представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость, без осадка.

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства. Нейтрализует столбнячный токсин.

Показания к применению:

Экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.

Противопоказания:

Противопоказания к применению специфических средств экстренной профилактики столбняка:

1. Наличие в анамнезе системных, аллергические реакции и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной или повышенной чувствительности к препаратам.

2. Беременность:

- в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки противостолбнячной;

- во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.

Режим дозирования:

Экстренная профилактика столбняка.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;

- обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;

- внебольничных абортах;

- родах вне медицинских учреждений;

- гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;

- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта;

- укусах животными.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

- АС-анатоксин;

- иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС);

- при отсутствии ИЧПС - сыворотку противостолбнячную.

АС-анатоксин и ИЧПС вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.

Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице 1.

Таблица 1

СХЕМА ВЫБОРА ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСТРЕННОЙ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ СТОЛБНЯКА

Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин	Возрастная группа	Сроки, прошедшие после последней прививки	Применяемые препараты
			АС-ана- токсин1	ИЧПС2	ПСС*
Имеется документальное подтверждение о прививках
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом	дети и подростки	независимо от срока	не вводят3	не вводят
Полный курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации	дети и подростки	независимо от срока	0,5	не вводят
Полный курс иммунизации4	взрослые	не более 5 лет	не вводят
		более 5 лет	0,5 мл	не вводят
Две прививки5 все возраста		не более 5 лет более 5 лет	0,5 мл 1,0 мл	не вводят
				250 ME	3000 ME7
Одна прививка	все возраста	не более 2 лет более 2 лет	0,5 мл 1,0 мл	не вводят6
				250 ME	3000 ME7
Непривитые	дети до 5 мес остальные возраста		не вводят9 0,5 мл7,8	250 ME 250 ME	3000 ME7
Нет документального подтверждения о прививках
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам	дети до 5 мес		не вводят	250 ME
	дети с 5 мес, подростки, военнослужа- щие бывшие военнослужа- щие		0,5 мл	не вводят6
Остальные контингенты	все возраста		1,0 мл	250 ME	3000 ME

1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительно вводить ИПСЧ).

3. При "инфицированных" ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.

Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

4. При "инфицированных" ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

5. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес - 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.

6. При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет, препарат следует вводить внутримышечно.

7. После нормализации посттравматического состояния дети до 3-х летнего возраста - в соответствии со сроками Национального календаря профилактических прививок.

С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в дозе 3000 ME.

Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку, вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу, считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю -назначенную дозу, сыворотки подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.

Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием, даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.

Лечение столбняка:

Сыворотку противостолбнячную вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000-200 000 ME.

Сыворотку вводят внутривенно или в спинномозговой канал, после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания, введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Меры предосторожности при применении.

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и нарушениях режима хранения хранении.

Перед введением противостолбнячной сыворотки ОБЯЗАТЕЛЬНО ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной, очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков; характерных для сывороточной болезни.

Побочные действия:

Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда крапивницы, кожной сыпи, гиперемии кожи, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком.

Передозировка:

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не установлены.

Взаимодействие:

При совместном, введении противостолбнячной сыворотки и столбнячного анатоксина отмечается угнетение иммунного ответа.

Особые указания:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Отсутствуют.

Срок годности:

3 года. Препарат с истекшим сроком. годности применению не подлежит.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 26.03.2015

Производитель: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 3000 МЕ, ампулы; раствор для инъекций /3000 МЕ, ампулы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-000058 от 19.02.2010

Дата переоформления РУ: 28.02.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-000058-280217