БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л (Аллергены бактерий)

Торговое название: БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л

Международное название: Аллергены бактерий& (Allergens bacterial)

Фармакологическая группа: МИБП-аллерген

Фармакологическая группа по АТХ: V01AA20. Аллергены прочие

Состав:

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит:

активное вещество - аллерген туберкулопротеин - 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);

вспомогательные вещества - полисорбат-80 (стабилизатор) - 5 мкг, фенол (консервант) - 275 мкг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 783 мкг, калия дигидрофосфат - 63 мкг; натрия хлорид - 457 мкг, вода для инъекций - до 0,1 мл.

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80).

Иммунологические свойства

Действующая субстанция препарата - аллерген-туберкулопротеин - вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания к применению:

Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:

а) отбора контингентов для прививки БЦЖ;

б) диагностики туберкулеза;

в) определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).

Противопоказания:

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.

Режим дозирования:

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают. Нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до метки 0,1 мл. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70% .этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7-10 мм в диаметре.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Методы применения и принцип действия:

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

При постановке проб Манту реакция считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0-1 мм);

сомнительной - при инфильтрате размером 2-4 мм или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма.

У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головную боль, повышение температуры.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Примечание: более подробная информация по применению туберкулиновых проб изложена в Приложении N 4 к Приказу МЗ РФ N 109 от 21 марта 2003 г. "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации".

Срок годности:

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Хранение - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2град.С до 8град.С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортирование - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2град.С до 8град.С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18град.С в течение 15 дней. Не замораживать.

Дата актуализации инструкции 06.04.2016

Производитель: Фармстандарт-Биолек ПАО, Украина

Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт ПАО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/доза, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛСР-007558/09 от 28.09.2009

Дата переоформления РУ: 24.01.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-007558/09-280909

Производитель: Фармстандарт-УфаВИТА ОАО, Россия