Необутин (Тримебутин)

Торговое название: Необутин

Международное название: Тримебутин& (Trimebutine)

Фармакологическая группа: спазмолитическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: A03AA05. Тримебутин

Состав:

1 таблетка содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат 100 мг/200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 76 мг/81,6 мг, крахмал кукурузный 20 мг/32 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2 мг/3,2 мг, магния стеарат 2 мг/3,2 мг.

Описание:

Дозировка 100 мг:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и крестообразной риской.

Дозировка 200 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Фармакодинамика:

Тримебутин, действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на переферические дельта-, мю- и каппа рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение.

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение.

Тримебутин метаболизируется в печени и выводится через почки преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т1/2) - около 12 часов.

Показания к применению:

Синдром раздраженного кишечника. Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Режим дозирования:

Внутрь, до приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Дети в возрасте 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара или холода.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Передозировка:

До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.

Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие препарата Необутин не описано.

Особые указания:

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение четырех недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность.

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Необутин в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания.

Не рекомендуется применять препарат Необутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 05.04.2016

Производитель: Сибирский центр фармакологии и биотехнологии ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Сегмента Фарм ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки 10 шт./100 мг, упаковки ячейковые контурные

Данные гос. регистрации: ЛП-002145 от 15.07.2013

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 15.07.2018

Номер фармстатьи: ЛП 002145-150713

Производитель: Фармацевтическое предприятие Оболенское АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармацевтическое предприятие Оболенское АО, Россия

Формы выпуска: таблетки 100 мг, упаковки ячейковые контурные

Данные гос. регистрации: ЛП-003098 от 20.07.2015

Дата переоформления РУ: 01.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 20.07.2020

Номер фармстатьи: ЛП 003098-200715

Производитель: Фармацевтическое предприятие Оболенское ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармацевтическое предприятие Оболенское ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 100 мг, упаковки ячейковые контурные

Данные гос. регистрации: ЛП-003098 от 20.07.2015

Дата переоформления РУ: 01.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 20.07.2020

Номер фармстатьи: ЛП 003098-200715