Клещ-Э-Вак (Вакцина для профилактики клещевого энцефалита)

Торговое название: Клещ-Э-Вак

Международное название: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита& (Vaccine tick-borne encephalitis)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BA01. Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный вирус

Состав:

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:

активный компонент - инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128;

вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий 10 % или 20%) - 0,25 мг; сахароза - 3 0 мг; алюминия гидроксид -- 0,4.мг; соли буферной системы: натрия хлорид-3,8 мг, трометамол - 0,06 мг.

Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:

активный компонент - инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128;

вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20%),- 0,125 мг; сахароза.- 15 мг; алюминия гидроксид - 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид-1,9 мг,трометамол -0,03 мг

* - Растворы для инфузий альбумина содержат (помимо альбумина) натрия каприлат и натрия хлорид.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков" и консервантов.

Описание:

Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм "Софьин", полученного путем репродукций в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Куриные эмбрионы получают только; от здоровой птицы из птицехозяйств, благополучных по инфекционной заболеваемости кур, качество поставляемых эмбрионов подтверждается ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной лаборатории; о санитарном состоянии поголовья, включающими микробиологические и биохимические контроли.

В состав вакцины входит альбумин человека (раствор для инфузий: 10 или 20 %). Производитель гарантирует отсутствие в вакцине антител к ВИЧ, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, основываясь на документах, представленных производителем альбумина человека (регистрационное удостоверение, аналитический паспорт, сертификат соответствия, декларация о соответствии).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 % привитых.

Показания к применению:

Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзобтичных по клещевому энцефалиту территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные.

по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные, по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4. Лица, работающие с живыми, культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

2. Тяжёлые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 град.С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

5. Дети до 1 года.

При вакцинации доноров следует учитывать - противопоказания перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится, по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Режим дозирования:

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1. Профилактическая вакцинация.

1.1. Плановая вакцинация.

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше - 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет 6,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень -- весна).

1.2. Экстренная вакцинация.

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 6,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года, однократно в возрастной дозировке.

Общая схема вакцинации представлена в таблице.

Вид вакцинации	Первичная вакцинация		Первая ревакцинация	Последую- щие ревакци- нации
	Первая	Вторая
Плановая	0 день вакцинации	Через 1-7 мес после первой вакцинации	Через 12 мес после второй вакцинации	Каждые 3 года
Экстренная		Через 2 недели после первой вакцинации
Доза для лиц от 16 лет и старше	0,5 мл	0,5 мл	0,5 мл	0,5 мл
Доза для детей от 1 года до 16 лет	0,25 мл	0,25 мл	0,25 мл	0,25 мл

2. Вакцинация доноров.

Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между, прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут. после курса вакцинации.

Побочные действия:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 % часто - от 1 до 10 %, случая к случаю - от 0,1 до 1 %, редко гот 0,01 до 0,1 %, очень редко 0,01 %, включая единичные случаи.

Для лиц от 16 лет и старше

Местные реакции: часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко - развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общие реакции: часто - общее недомогание, головная г боль, тошнота, повышение температуры (до 37,5град. С (слабая реакция) - часто;, от 37,5град. С до 38,5град. С (средняя реакция) - от случая к случаю; свыше 38,5град. С (сильная реакция) - редко).

Общие реакции-могут развиваться в течении; 2-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 2-х суток.

Для детей от года до 16 лет.

Местные реакции: часто - покраснение, припухлость/болезненность в месте введения, очень редко развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции- могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

Общие реакции: часто - общее недомогание, головная боль, тошнота; очень часто - повышение температуры (до 37,5град. С (слабая реакция) - часто; от 37,5град. С до 38,5град. С (средняя реакция) - часто; свыше 38,5град. С (сильная реакция)- редко). Общие реакции могут развиваться, в течении 3-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 3-х суток

Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.

В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка:

Случаев передозировки не выявлено.

Крайне редко прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Особые указания:

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие, крупных не разбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения, гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

ПРЕПАРАТ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления. (ремиссии).

Вакцина не применяется для детей до 1 года.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после; родов.

ВЛИЯНИЕ ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 град.С.

Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 град.С до 20 град.С.

Замораживание не допускается.

Храните в не доступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 04.05.2016

Производитель: Федеральное Государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. Чумакова РАН"), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Федеральное Государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. Чумакова РАН"), Россия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, ампулы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛП-001584 от 15.03.2012

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 15.03.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001584-150312

Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие лПредприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН (ФГУП лПИПВЭ им. М.П. Чумакова ФГУП РАМН‚), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Федеральное государственное унитарное предприятие лПредприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН (ФГУП лПИПВЭ им. М.П. Чумакова ФГУП РАМН‚), Россия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, ампулы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛП-001584 от 15.03.2012

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 15.03.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001584-150312