ФСМЕ-Иммун Джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) (Вакцина для профилактики клещевого энцефалита)

Торговое название: ФСМЕ-Иммун Джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)

Международное название: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита& (Vaccine tick-borne encephalitis)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BA01. Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный вирус

Состав:

Вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл"), полученного путем его репродукции в культуре клеток куриных эмбрионов "SPF", инактивированного формальдегидом, сорбированного на геле алюминия гидроксида.

1 доза (0,25 мл) содержит:
антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) - активный компонент -
	1,19 мкг;
гель алюминия гидроксида (адъювант):	0,5 мг (от 0,14 до 0,21 мг в пересчете на алюминий);
альбумин крови человека (стабилизатор):	0,25 мг;
формальдегид (инактиватор):	не более 0,0025 мг;
сахароза:	не более 7,5 мг;
протамин сульфат:	не более 0,0025 мг;
неомицин:	следы;
гентамицин:	следы;
натрия хлорид:	1,725 мг;
натрия гидрофосфат дигидрат:	0,11мг;
калия дигидрофосфат:	0,0225мг;
вода для инъекций	до 0,25 мл.
Консервантов не содержит.

Описание:

Непрозрачная беловатого цвета суспензия без посторонних включений.

Фармакодинамика:

Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых детей и подростков в возрасте от 1 года и до 16 лет после трёхкратной вакцинации и сохраняется в течение трёх лет и более.

Показания к применению:

Профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет, постоянно проживающих на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц.

Противопоказания:

Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии).

Наличие в анамнезе аллергии к компонентам вакцины.

Анафилактическая реакция на яичный белок в анамнезе.

Беременность и лактация

Достоверно значимые данные о влиянии препарата на течение беременности и развитие плода, а также о проникновении в грудное молоко отсутствуют. В связи с этим вакцина может быть назначена беременным и кормящим женщинам только по экстренным показаниям после тщательной оценки возможного риска и пользы.

С осторожностью:

Повышенная чувствительность к белку куриного яйца в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Режим дозирования:

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Детям младше 18 месяцев (или в зависимости от веса и развития ребенка) вакцину следует вводить в наружную поверхность широкой мышцы бедра. Следует соблюдать осторожность для предотвращения случайного внутрисосудистого введения вакцины.

Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии!

ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.

Вакцина должна быть использована сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы - изготовителя, номера серии, срока годности.

1. Первичный курс вакцинации

Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.

Вакцинация	Доза	Схема А Плановая вакцинация	Схема Б Экстренная вакцинация
Первая прививка	0,25 мл	0 день	0 день
Вторая при вивка	0,25 мл	Через 1-3 мес.	Через 14 дней
Третья прививка	0,25 мл	Через 5-12 мес. после второй прививки	Через 5-12 мес. после второй прививки

Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

Третья вакцинация проводится перед началом эпидемического сезона и завершает полный курс первичной вакцинации (плановой или экстренной) в соответствии с выбранной схемой.

Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через две недели после второй прививки.

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0,25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор проводится через каждые 3 года до начала сезона активности клещей.

Ревакцинацию после достижения 16-летнего возраста проводят вакциной ФСМЕ-ИММУН (для взрослых и подростков с 16 лет) в дозе 0,5 мл.

Побочные действия:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиться местные и общие реакции. Местные реакции:

Проявляются кратковременным покраснением, припухлостью и болезненностью в месте введения вакцины, в очень редких случаях незначительным увеличением регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции:

У некоторых впервые прививаемых отмечают повышение температуры тела, которая обычно снижается в течение 24 часов.

У детей от 1 года до 2-х лет:

субфебрильная температура (38-39 град. С) у 27,9% привитых, фебрильная температура (39,1-40 град. С)* у 3,4% привитых.

У детей от 3 до 15 лет:

субфебрильная температура (38-39 град. С)* у 6,8% привитых, фебрильная температура (39,1-40 град. С)* у 0,6% привитых.

*)У детей от 1 года 3-х летнего возраста температура измерялась ректально, у детей старше 3-х лет орально.

При повторной прививке описанная реакция, как правило, встречается реже, и повышение температуры носит менее выраженный характер.

У детей от 1 года до 2-х лет 15,6% привитых,

У детей от 3 до 15 лет: в 1,9% привитых.

При необходимости можно применить жаропонижающее средство.

Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия), а так же невриты различной степени тяжести наблюдаются в исключительно редких случаях.

Хотя согласно современным научным знаниям вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний и нет указаний на увеличение после вакцинации частоты аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза, иридоциклита), в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания необходимо оценить степень риска возможного заражения вирусом клещевого энцефалита в сравнении с возможным неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

Взаимодействие:

Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН Джуниор и введение других инактивированных вакцин национального календаря прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Особые указания:

Особые указания и меры предосторожности при использовании

В том случае, если укус клеща произошел до первой прививки или в течение срока до второй прививки (схема А и Б), однократная вакцинация не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.

При необходимости экстренной защиты лиц, получивших только одну прививку или не привитых, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита в соответствии с Инструкцией по применению на этот препарат. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует заново начать курс вакцинации.

Срок годности:

30 месяцев

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

При температуре от 2 град. С до 8 град. С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 град. С до 8 град. С.

Не замораживать.

Дата актуализации инструкции 19.03.2014

Производитель: Бакстер АГ (Baxter AG), Австрия

Владелец регистрационного удостоверения: Baxter AG, Австрия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприцы; суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприцы с иглами

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛСР-003210/07 от 15.10.2007

Дата переоформления РУ: 29.10.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Екатеринбургская фармфабрика ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Pfizer Inc, США

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприцы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛСР-003210/07 от 15.10.2007

Дата переоформления РУ: 29.10.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-003210/07-151007