ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) (Вакцина для профилактики клещевого энцефалита)

Торговое название: ФСМЕ-Иммун (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)

Международное название: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита& (Vaccine tick-borne encephalitis)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BA01. Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный вирус

Состав:

Вакцина ФСМЕ-ИММУН представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл") инактивированного формальдегидом, полученного путем репродукции его в культуре клеток куриных эмбрионов "SPF", сорбированную на геле алюминия гидроксида.

1 доза (0,5 мл) содержит:

антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) (активный компонент):	2,38мкг;
гель алюминия гидроксида (адъювант):	1,0 мг (от 0,28 до ,041 мг в пересчете на алюминий);
альбумин крови человека	0,5 мг;
формальдегид (инактиватор):	не более 0,005 мг;
сахароза:	не более 20,0 мг;
протамин сульфат:	не более 0,005 мг;
неомицин:	следы;
гентамицин:	следы;
натрия хлорид:	3,45 мг;
натрия гидрофосфат дигидрат:	0,22мг;
калия дигидрофосфат:	0,045мг;
вода для инъекций	до 0,5 мл.

Консервантов не содержит.

Описание:

Непрозрачная беловатого цвета суспензия без посторонних включений.

Фармакодинамика:

Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лет и более.

Показания к применению:

Профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у взрослых и подростков с 16 лет, постоянно проживающих на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц, выполняющих следующие работы:

сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Противопоказания:

Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления.

Наличие в анамнезе аллергии к компонентам вакцины.

Анафилактическая реакция на яичный и куриный белок в анамнезе.

Беременность и лактация

Достоверно значимых данных о влиянии препарата на течение беременности и развитие плода нет. Известно, что препарат проникает в грудное молоко.

В связи с этим вакцина может быть назначена беременным и кормящим женщинам только по экстренным показаниям после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Режим дозирования:

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу. Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии!

ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.

Вакцина должна быть немедленно использована сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы - изготовителя, номера серии, срока годности.

1. Первичный курс вакцинации

Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.

Вакцинация	Доза	Схема А Плановая вакцинация	Схема Б Экстренная вакцинация
Первая прививка	0,5 мл	0 день	0 день
Вторая прививка	0,5 мл	Через 1-3 мес.	Через 14 дней
Третья прививка	0,5 мл	Через 5-12 мес. после второй прививки	Через 5-12 мес. после второй прививки

Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

Третья вакцинация проводится перед началом эпидемического сезона и завершает полный курс первичной вакцинации (плановой или экстренной) в соответствии с выбранной схемой.

Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через две недели после второй прививки.

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0,5 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН проводится через каждые 3 года. Рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей.

Побочные действия:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиться местные и общие реакции.

Местные реакции: проявляются кратковременным покраснением, припухлостью и болезненностью в месте введения вакцины, в очень редких случаях незначительным увеличением регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции: в форме аллергических реакций (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия), а так же невриты различной степени тяжести наблюдаются в исключительно редких случаях.

Хотя согласно современным научным знаниям вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний и нет указаний на увеличение после вакцинации частоты аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза, иридоциклита), в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания необходимо оценить степень риска возможного заражения вирусом клещевого энцефалита в сравнении с возможным неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

Взаимодействие:

Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела в соответствии с календарем прививок.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Особые указания:

В том случае, если укус клеща произошел до первой прививки или в течении срока до второй прививки (схема А и Б), однократная вакцинация не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.

При необходимости экстренной защиты лиц, получивших только одну прививку или не привитых, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита в соответствии с Инструкцией по применению на этот препарат. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует заново начать курс вакцинации.

Повышенная чувствительность к белку куриного яйца в анамнезе не является абсолютным противопоказанием. Однако такие прививаемые должны вакцинироваться с осторожностью под тщательным контролем. Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Срок годности:

30 месяцев.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

При температуре от 2 град. С до 8 град. С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 град. С до 8 град. С.

Не замораживать.

Дата актуализации инструкции 20.03.2014

Производитель: Бакстер АГ (Baxter AG), Австрия

Владелец регистрационного удостоверения: Baxter AG, Австрия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприцы одноразовые с иглой

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: П N014361/01 от 30.05.2007

Дата переоформления РУ: 29.10.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Екатеринбургская фармфабрика ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Baxter AG, Австрия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприцы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: П N014361/01 от 30.05.2007

Дата переоформления РУ: 29.10.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N014361/01-300507