Торговое название: Пневмо 23 (Вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)
Международное название: Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций&
Фармакологическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическая группа по АТХ: J07AL02. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный
Состав:
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты:
очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, ПА, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - по 25 мкг каждого.
Вспомогательные вещества:
фенол -- консервант < 1,25 мг
натрия хлорид - 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат - 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,023 мг
вода для инъекций - до 0,5 мл.
Описание:
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакодинамика:
Иммунологические свойства
Вакцина Пневмо 23 содержит очищенные полисахариды 23-х серотипов Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных введений. Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.
В исследовании иммуногенности вакцины Пневмо 23 общая эпидемиологическая эффективность предотвращения инфекций, вызываемых серотипами, включенными в состав вакцины, составила 57 % (95 % доверительный интервал (ДИ) - 45-66 %.
Эффективность у пациентов с сахарным диабетом составила 84 % (95 % ДИ 50-95 %), ишемической болезнью сердца - 73% (95 % ДИ 23-90 %), застойной сердечной недостаточностью - 69 % (95 % ДИ 17-88 %), хроническими заболеваниями легких - 65 % (95 % ДИ 26-83 %), анатомической аспленией - 77 % (95 % ДИ 14-95 %). При алкоголизме или циррозе, серповидно-клеточной анемии, хронической почечной недостаточности, лимфоме, лейкозе, миеломе эпидемиологическую эффективность не определяли, поскольку объемы выборки в этих группах были небольшими.
Эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет составила 75 % (95 % ДИ 57-85 %). По мере увеличения сроков после вакцинации эффективность не снижалась: через 5-8 лет после вакцинации она составляла 71 % (95 % ДИ 24-89 %), а через 9 или более лет после вакцинации - 80 % (95 % ДИ 16-95 %).
Титры антител > 300 нг/мл (измерено по азоту антител) после вакцинации были достигнуты более чем у 84 % обследуемых для 21 серотипа из 22, из них у 100 % обследуемых - для 16 серотипов и у 60 % привитых - для серотипа 9N. Более того, вакцинация серотипом 6В стимулировала выработку антител к серотипу 6А: у 80 % неимунных лиц была достигнута > 2-кратная сероконверсия, причем среднее увеличение титра антител было 5,4-кратным. Данная вакцина оказалась неэффективной в отношении инфекций, вызываемых серотипами, не включенными в состав вакцины (95% ДИ эпидемиологической эффективности от -73 до 18 %; р=0,15).
Показания к применению:
Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста. К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).
Противопоказания:
Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
Режим дозирования:
Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.
Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.
Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.
Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.
Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.
Перед использованием встряхнуть.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Побочные действия:
Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:
болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 град.С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфоаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции - .-.крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.
Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.
Передозировка:
Не применимо.
Взаимодействие:
Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.
Особые указания:
Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).
При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным. С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции. Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ АВТОМОБИЛЯМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 град.С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Дата актуализации инструкции 19.03.2016
Производитель: Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.), Франция
Владелец регистрационного удостоверения: Sanofi Pasteur S.A., Франция
Формы выпуска: раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприцы; раствор для внутримышечного и подкожного введения 1 доза, 0.5 мл/0.5 мл/доза, шприцы
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: П N011092 от 02.07.2010
Дата переоформления РУ: 18.02.2014
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: НД 42-5631-05, П N011092-180214
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.