Адвил для детей (Ибупрофен)

Торговое название: Адвил для детей

Международное название: Ибупрофен& (Ibuprofen)

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Состав:

5 мл суспензии содержат:

активное вещество: ибупрофен 100 мг;

вспомогательные вещества: сахарный сироп [сахароза, вода] - 3731,5 мг, эквивалентное сахарозе - 2500,0 мг, глицерол - 500,00 мг, сорбитол - 500,0 мг, полисорбат 80 - 15,00 мг, натрия бензоат - 10,00 мг, лимонная кислота - 9,15 мг, динатрия эдетат 2,50 мг, камедь ксантановая - 25,00 мг, ацесульфам калия - 4,50 мг, ароматизатор клубничный - 12,00 мг, ароматизатор - 12,00 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] - 0,50 мг, вода - до 5 мл.

Описание:

Суспензия розового цвета с клубничным запахом.

Фармакодинамика:

Ибупрофен оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, противовоспалительное действие. Жаропонижающее действие связано с блокированием циклооксигеназы (ЦОГ) -1 и 2 в каскаде арахидоновой кислоты центральной нервной системы, что приводит к уменьшению синтеза простагландинов (ПГ), снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости и к снижению возбуждения центра терморегуляции. Эффект понижения температуры при лихорадке развивается через 30 минут после приема препарата, его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Ведущим анальгезирующим механизмом является снижение продукции ПГ классов Е, F, I и биогенных аминов, что приводит к предупреждению развития гиперальгезии на уровне изменения чувствительности ноцицепторов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгезирующая активность препарата не относится к наркотическому типу.

Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением активности ЦОГ и снижением синтеза ПГ в воспалительных очагах, что приводит к уменьшению секреции медиаторов воспаления, снижению активности экссудативной и пролиферативной фазы воспалительного процесса.

Как и все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.

Фармакокинетика:

При назначении в терапевтических дозах ибупрофен характеризуется линейной фармакокинетикой.

*Всасывание

Максимальная концентрация в сыворотке (Сmax) достигается приблизительно через 1 час после приема ибупрофена внутрь.

После приема однократной дозы Сmax пропорциональна дозе (после приема дозы 10 мг/кг Сmax составляет 25-50 мкг/мл).

При приеме вместе с пищей всасывание ибупрофена происходит медленнее.

*Распределение

Период полувыведения ибупрофена составляет приблизительно 1-2 часа. Препарат не кумулирует в организме. Связывание с белками плазмы составляет около 99 %. В синовиальной жидкости концентрации ибупрофена остаются стабильными на протяжении 2-8 ч. после приема препарата. Сmax ибупрофена в синовиальной жидкости составляет приблизительно треть от Сmax в плазме.

*Метаболизм

Ибупрофен не является индуктором ферментов. Около 90 % ибупрофена подвергается метаболизму с образованием неактивных метаболитов.

*Экскреция

Выведение осуществляется, главным образом, почками. Ибупрофен полностью выводится из организма в течение 24 часов (10 % в неизмененной форме и 90 % в форме неактивных метаболитов, в основном в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой).

Нарушение функции почек или печени:

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью кинетические параметры ибупрофена почти не меняются. Наблюдающиеся отклонения не являются основанием для изменения дозы.

Показания к применению:

Для детей с 3 месяцев до 12 лет (с массой тела приблизительно 40 кг) в качестве жаропонижающего средства, включая постпрививочную лихорадку, а также в качестве болеутоляющего средства при следующих состояниях: головная боль, боль в горле (при тонзиллите или фарингите), боль в ушах (особенно связанная с острым воспалением среднего уха), при простуде, при прорезывании зубов, зубная боль, боль в конечностях, при повреждениях связок, мышц или сухожилий.

Противопоказания:

*Индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или другим НПВП (в том числе ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам препарата.

*Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).

*Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона).

*Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

*Подтвержденная гиперкалиемия.

*Воспалительные заболевания кишечника.

*Дефицит сахаразы/изомальтазы.

*Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

*Нарушение свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез).

*Беременность III триместр (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

*Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.

*Детский возраст до 3 месяцев.

С осторожностью:

Цирроз печени с портальной гипертензией; печеночная и/или почечная недостаточность; артериальная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность; нефротический синдром; гипербилирубинемия; наличие инфекции Н.Pylori; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит; энтерит; колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); длительное применение НПВП; тяжелые соматические заболевания; одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона); антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогреля).

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с сахарным диабетом, так как в состав входят сахароза и сорбитол.

Режим дозирования:

Для приема внутрь.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела, которую делят на 3-4

приема. Суточная доза не должна превышать 30 мг/кг.

Препарат следует принимать не чаще, чем через каждые 6 часов.

Перед применением энергично встряхните флакон. После приема препарат необходимо запить водой.

Для приема препарата следует воспользоваться шприцом-дозатором, на который нанесены деления в килограммах (одно деление соответствует 7,5 мг/кг). Для определения дозы:

-для ребенка с массой тела до 25 кг: наполните шприц до отметки, соответствующей массе тела ребенка;

-для ребенка с массой тела от 25 кг до 40 кг: наполните шприц до отметки, соответствующей 25 кг; затем наполните шприц повторно, чтобы сумма отметок на делениях соответствовала массе тела ребенка (например, для ребенка массой 30 кг следует наполнить шприц до отметки 25 кг и затем повторно до отметки 5 кг);

-для ребенка с массой тела более 40 кг (достигаемой приблизительно в 12 лет) выпускаются более подходящие лекарственные формы.

Регулярный прием препарата позволяет избежать колебаний температуры и усиления боли.

Длительность применения: если боль сохраняется в течение более 5 дней или температура держится дольше 3 дней, или симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется давать двойную дозу, в случае пропуска приема препарата.

Побочные действия:

При приеме внутрь препаратов ибупрофена описаны следующие побочные реакции:

*Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

-НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, диспепсия, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; изъязвления слизистой ЖКТ, которые в некоторых случаях осложняются перфорацией и кровотечениями; обострение хронического колита и болезни Крона),

-раздражение или сухость слизистой оболочки рта,

-боль во рту,

-изъязвление слизистой оболочки десен,

-афтозный стоматит, панкреатит,

-вздутие живота,

-гастрит,

-гематемезис,

-мелена.

*Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

-нарушение функции печени,

-гепатит,

-желтуха.

*Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

-одышка,

-бронхоспазм,

-обострение астмы,

-хрипы,

-стридор.

*Нарушения со стороны органов зрения:

-токсическое поражение зрительного нерва,

-неясное зрение или двоение,

-скотома,

-сухость и раздражение глаз,

-отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

*Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

-снижение слуха,

-вертиго,

-звон или шум в ушах.

*Нарушения со стороны нервной системы:

-головная боль,

-головокружение,

-бессонница,

-тревожность,

-нервозность и раздражительность,

-психомоторное возбуждение,

-сонливость,

-депрессия,

-спутанность сознания,

-галлюцинации,

-нарушение мозгового кровообращения.

*Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

-сердечная недостаточность,

-стенокардия,

-тахикардия,

-повышение артериального давления,

-отеки.

Применение подобных лекарственных средств может быть связано с незначительным повышением риска развития острых сердечно-сосудистых нарушений (инфаркта миокарда или инсульта). Риск увеличивается при высоких дозах и длительном времени приема препарата. Не превышайте рекомендованную дозу или длительность применения.

При наличии сердечно-сосудистых заболеваний, ранее перенесенном инсульте или при наличии факторов риска (например, высокое давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, курение) следует обсудить прием препарата с врачом.

*Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

-острая почечная недостаточность,

-папиллярный некроз почек, особенно при длительном применении, сопровождается повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками,

-периферические отеки,

-аллергический нефрит,

-нефротический синдром,

-интерстициальный нефрит,

-полиурия,

-цистит,

-гематурия,

-протеинурия.

*Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

-кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница),

-отек лица,

-сыпь, макуло-папулезная сыпь, кожный зуд;

-ангионевротический отек (Квинке),

-анафилактоидные реакции,

-анафилактический шок,

-бронхоспазм или диспноэ,

-буллезный дерматит,

-многоформная экссудативная эритема,

-синдром Стивенса-Джонсона,

-токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),

-аллергический ринит.

*Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

-анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая),

-лейкопения,

-тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура,

-панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.

Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностное изъязвление слизистой полости рта, гриппоподобные симптомы сильная утомляемость, кровотечения и кровоподтеки неясного происхождения.

*Нарушения со стороны иммунной системы:

-у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном возможно появление симптомов асептического менингита, таких как спазм шейных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, потеря ориентации.

*Иные нарушения:

-отсутствие эффекта при приеме препарата

*Лабораторные и инструментальные данные:

-время кровотечения (может увеличиваться)

-концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)

-клиренс креатинина (может уменьшаться)

-гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)

-сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)

-активность "печеночных" трансаминаз (может повышаться).

Передозировка:

В случае непредвиденной передозировки прекратить прием препарата и немедленно обратиться за профессиональной помощью.

У детей прием дозы, превышающей 400 мг/кг, может вызвать симптомы передозировки. У взрослых симптомы передозировки выражены в меньшей степени. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 ч.

Симптомы:

У большинства пациентов, принявших клинически значимые завышенные дозы НПВП, могут развиться такие симптомы, как тошнота, рвота, боли в эпигастрии, реже диарея. Шум в ушах, головокружение, головная боль и кровотечения ЖКТ также возможны. В более серьезных случаях интоксикации наблюдаются симптомы со стороны ЦНС, проявляющиеся в сонливости, выраженном головокружении, иногда может наблюдаться возбуждение, дезориентация, кома, заторможенность, депрессия, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления. В некоторых случаях у пациентов наблюдаются судороги. В серьезных случаях интоксикации может наблюдаться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, увеличение показателя MHO (Международное нормализованное отношение). Также возможны острые нарушения функции почек и печени, гиперкалиемия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, диспноэ, угнетение и остановка дыхания. Обострения астмы могут ожидаться у пациентов, страдающих астмой.

Терапия:

Предпринимают стандартные меры симптоматической и поддерживающей терапии, включая поддержание дыхательной функции, а также наблюдение за сердечной деятельностью и другими жизненно важными функциями. Если с момента принятия потенциально токсичной дозы прошло не более 1 часа, рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля внутрь, обильное щелочное питье и форсированный диурез. При частых или длительных судорогах рекомендуется внутривенно вводить диазепам или лоразепам. При приступе астмы рекомендуются бронходилятаторы.

Взаимодействие:

В связи с описанием ряда клинических наблюдений следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, принимающим какие-либо из нижеперечисленных препаратов.

-Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП могут повышать риск развития побочных явлений. Следует соблюдать осторожность в случае, если ацетилсалициловую кислоту принимают при ИБС или нарушениях мозгового кровообращения, потому что ибупрофен может снизить терапевтический эффект ацетилсалициловой кислоты.

-Антигипертензивные средства: ибупрофен ослабляет действие антигипертензивных препаратов (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).

-Литий: ибупрофен замедляет выведение лития.

-Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать явления сердечной недостаточности, сократить скорость клубочковой фильтрации и вызвать повышение уровня гликозидов в плазме крови.

-Метотрексат: замедляется выведение метотрексата. У пациентов со сниженной функцией почек отмечен высокий риск развития гепатотоксических реакций, даже если используются низкие дозы метотрексата (< 20 мг/неделя).

Некоторые антациды могут снижать абсорбцию ибупрофена из ЖКТ, что может иметь значение при длительном приеме ибупрофена.

-Кортикостероиды, ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

-Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением риска нефротоксичности.

-Мифепристон: не следует назначать НПВП в течение 8-12 дней после терапии мифепристоном, так как НПВП могут снизить эффект мифепристона.

-Диуретики: снижается эффект тиазидных диуретиков.

-Повышенный риск развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов и пациентов с гемофилией, одновременно получающих зидовудин и ибупрофен.

-Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

-Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

-Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

-Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

-Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

-Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.

-Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

-Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков, тромболитических лекарственных средств (алтеплазы, стептокиназы, урокиназы) (повышение риска появления геморрагических осложнений), усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.

Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.

-Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) увеличивает риск развития ЖКТ-кровотечений.

Особые указания:

Применение ибупрофена может явиться причиной тяжелых аллергических реакций, включая покраснение кожи, появление сыпи или пузырей, токсический эпидермальный некролиз.

У больных с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе препарат может вызвать развитие приступа или бронхоспазма.

Риск развития нежелательных эффектов может быть минимизирован при использовании минимальной эффективной дозы и короткой продолжительности терапии.

Ибупрофен не следует назначать в последнем триместре беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Адвил для детей рекомендован для применения у детей.

В случае если Вы беременны или кормите грудью, перед применением препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Хотя опыт исследования препарата у животных свидетельствует об отсутствии у ибупрофена тератогенного эффекта, тем не менее, по возможности следует избегать его применения во время беременности.

В третьем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано из-за риска преждевременного закрытия Боталлова протока и последующей легочной гипертензии у плода. Задержка начала родов и увеличение их продолжительности повышают риск кровопотери, опасной для матери и ребенка (см. раздел "Противопоказания").

Было установлено, что ибупрофен определяется в грудном молоке в весьма низких концентрациях. Минимальная определяемая доза (0,0008 % полученной дозы) в малой степени вероятности может оказать воздействие на ребенка при грудном вскармливании.

В отношении женской фертильности см. также раздел "Особые указания".

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25град. С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Дата актуализации инструкции 05.05.2014

Производитель: Фамар Лион (Famar Lyon), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Pfizer Corporation Austria GmbH, Австрия

Формы выпуска: суспензия для приема внутрь [клубничная] 100 мг/5 мл, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: ЛП-002446 от 05.05.2014

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 05.05.2019

Номер фармстатьи: ЛП 002446-050514