Мельдоний-Бинергия (Мельдоний)

Торговое название: Мельдоний-Бинергия

Международное название: Мельдоний& (Meldonium)

Фармакологическая группа: метаболическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: C01EB. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

Состав:

1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
Мельдония дигидрат	- 100 мг
(в пересчете на дигидрат без адсорбированной влаги)
в пересчете на безводное вещество	- 80,2 мг;
Вспомогательное вещество:
Вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакодинамика:

Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, препятствует накоплению токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее действие. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы.

Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика:

Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов.

Показания к применению:

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-контроля (см. раздел "Особые указания").

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания:

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:

При заболеваниях печени и/или почек.

Режим дозирования:

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.

Мельдоний-Бинергия вводят внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

1. Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

- ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний-Бинергия);

- ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия): хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний-Бинергия) или в/м по 0,5 г 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на прием внутрь пероральных форм мельдония. Общий курс лечения 4-6 недель.

2. Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-Бинергия) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь пероральных форм мельдония по 0,5-1,0 г. Общий курс лечения 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-Бинергия) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем переходят на прием внутрь пероральных форм мельдония по 0,5 г. Общий курс лечения - 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая))

По 0,05 г (0,5 мл препарата Мельдоний-Бинергия) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

4. Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-Бинергия) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

5. Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний-Бинергия) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.

Побочные действия:

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакций по ВОЗ: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>/=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна - не может быть определена по имеющимся данным.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повышение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: редко - возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические явления.

Аллергические реакции: редко - покраснения, высыпания, зуд, отек; очень редко - эозинофилия.

Прочие: очень редко - общая слабость.

Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Препарат Мельдоний-Бинергия малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.

Взаимодействие:

Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Усиливает действие сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как Мельдоний-Бинергия усиливает их действие.

Особые указания:

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано.

Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко, его влияние на состояние здоровья новорожденных не изучено. При необходимости применения препарата Мельдоний-Бинергия в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

ВЛИЯНИЕ НА ВЫПОЛНЕНИЕ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ТРЕБУЮЩИХ ОСОБОГО ВНИМАНИЯ И БЫСТРОТЫ РЕАКЦИЙ

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата Мельдоний-Бинергия на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25град.С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 09.11.2017

Инструкция утверждена 25.01.2017

Производитель: Армавирская биологическая фабрика ФКП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Бинергия ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 мг/мл, ампулы; раствор для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002463 от 13.05.2014

Дата переоформления РУ: 25.01.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 13.05.2019

Номер фармстатьи: ЛП 002463-130514