Эладон (Фенспирид)

Торговое название: Эладон

Международное название: Фенспирид& (Fenspiride)

Фармакологическая группа: противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

Фармакологическая группа по АТХ: R03DX03. Фенспирид

Состав:

Одна таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

- активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 80,000 мг;

- вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) - 120,000 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 95,500 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,500 мг, магния стеарат - 3,000 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза - 4,500 мг, тальк - 1,764 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1,746 мг, титана диоксид - 0,990 мг или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,6 %), титана диоксид (11 %) - 9,000 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика:

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей а (ФНО-а), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Hj-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует а-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика:

После приема внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) достигается через 6 ч.

Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками.

Показания к применению:

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

- ринофарингит и ларингит;

- трахеобронхит;

- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);

- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;

- при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата;

- возраст до 18 лет.

Режим дозирования:

Внутрь.

Взрослым - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочные действия:

Частота развития побочных эффектов, которые могут возникать во время терапии, приведена в следующей градации:

очень часто - >/= 1/10 (> 10 %);

часто - от >/= 1/100 до < 1/10 (> 1 % и < 10 %);

нечасто - от >/= 1/1000 до < 1/100 (> 0,1 % и < 1 %);

редко - от >/= 1/10000 до < 1/1000 (> 0,01 % и < 0,1 %);

очень редко - < 1/10000 (< 0,01 %);

неустановленной частоты - частота не может быть подсчитана по доступным данным.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко - умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.

Неустановленной частоты - диарея, рвота.

Со стороны центральной нервной системы.

Редко - сонливость.

Неустановленной частоты - головокружение.

Со стороны кожных покровов.

Редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.

Неустановленной частоты - кожный зуд.

Прочие.

Неустановленной частоты - астения, повышенная усталость.

Передозировка:

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы.

Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение.

Промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие:

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н|-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Особые указания:

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Прием препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.

Не следует применять Эладон в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Исследований по изучению влияния препарата Эладон на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эладон, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 04.03.2016

Производитель: Вертекс АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Вертекс АО, Россия

Формы выпуска: сироп 2 мг/мл, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛП-004147 от 16.02.2017

Дата переоформления РУ: 02.02.2018

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 16.02.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004147-160217

Производитель: Вертекс АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Вертекс АО, Россия

Формы выпуска: таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 80 мг, банки

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Данные гос. регистрации: ЛП-002521 от 04.07.2014

Дата переоформления РУ: 07.08.2015

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 04.07.2019

Номер фармстатьи: ЛП 002521-040714