Торговое название: Тримедат Валента
Международное название: Тримебутин& (Trimebutine)
Фармакологическая группа: спазмолитическое средство
Фармакологическая группа по АТХ: A03AA05. Тримебутин
Состав:
Одна таблетка содержит: активное вещество: тримебутина малеат - 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат - 70 мг или 140 мг, крахмал картофельный - 20 мг или 40 мг, повидон - 4 мг или 8 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2 мг или 4 мг, магния стеарат - 2 мг или 4 мг, тальк - 2 мг или 4 мг.
Описание:
круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и двумя пересекающимися рисками на одной стороне для дозировки 100 мг, с фаской и риской на одной стороне для дозировки 200 мг.
Фармакодинамика:
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические дельта-, мю- и каппа рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика:
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч.). Период полувыведения (Т1/2) - около 12 ч.
Показания к применению:
Синдром раздраженного кишечника.
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет - для данной лекарственной формы.
Беременность.
Режим дозирования:
Внутрь.
Взрослым и детям с 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.
Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Передозировка:
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримедат Валента не сообщалось.
Взаимодействие:
Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат Валента не описано.
Особые указания:
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Применение при беременности и в период лактации:
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Тримедат Валента в период беременности противопоказано.
Не рекомендуется назначать Тримедат Валента в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Дата актуализации инструкции 08.07.2014
Производитель: Валента Фарм ПАО (Валента Фармацевтика ОАО), Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Валента Фармацевтика ОАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 100 мг, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: ЛП-002527 от 08.07.2014
Дата переоформления РУ: 27.07.2017
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 08.07.2019
Номер фармстатьи: ЛП 002527-080714
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.