Торговое название: Сиресп
Международное название: Фенспирид& (Fenspiride)
Фармакологическая группа: противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство
Фармакологическая группа по АТХ: R03DX03. Фенспирид
Состав:
1 мл сиропа содержит:
Активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 2,00 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; калия сорбат; глицерол; натрия сахаринат; сахароза; ароматизатор апельсиновый или ароматизатор малиновый; лимонной кислоты моногидрат; вода очищенная.
Описание:
Прозрачная жидкость от бесцветного до желтого цвета с апельсиновым или малиновым запахом. Допускается наличие опалесценции.
Фармакодинамика:
Фенспирид проявляет противовоспалительную и антибронхоконстрикторную активность посредством уменьшения продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей альфа (ФНО-альфа), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1- антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует альфа- адренорецепторы, стимулирование которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика:
После приема внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 +/- 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет 12 часов. Выводится преимущественно почками (90% принятой дозы) и менее 10% - через кишечник.
Показания к применению:
Симптоматическая терапия заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей:
- ринофарингит и ларингит;
- трахеобронхит;
- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
- при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии, включая аллергический (как сезонного, так и постоянного характера).
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к фенспириду или другим компонентам препарата;
- непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2-х лет.
С осторожностью:
Сахарный диабет (из-за присутствия сахарозы в составе препарата).
Режим дозирования:
Внутрь.
Для облегчения дозирования следует использовать вложенную в картонную пачку ложку- дозатор или шприц-дозатор (10 мл), или шприц-дозатор (15 мл).
1 ложка-дозатор (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.
1 шприц-дозатор (10 мл сиропа) содержит 20 мг фенспирида гидрохлорида и 6 г сахарозы 1 шприц-дозатор (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
Дети от 2-х лет
Рекомендуемая доза составляет 4 мг/кг/сутки.
- масса тела до 10 кг: 10-20 мл сиропа в сутки, можно разделить на 2-3 приема и добавлять в бутылочку с питанием;
- масса тела больше 10 кг: 30-60 мл сиропа в сутки, можно разделить на 2-3 приема, принимать перед едой.
Взрослые
- 45-90 мл сиропа в сутки, можно разделить на 2-3 приема, принимать перед едой. Продолжительность лечения определяется врачом.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШПРИЦА-ДОЗАТОРА:
Открутите крышку флакона.
Опустите шприц-дозатор во флакон и, перемещая поршень шприца-дозатора вверх, наберите необходимое количество препарата.
Концевую часть шприца-дозатора расположите в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, введите содержимое шприца-дозатора.
После применения закрутите крышку на флаконе, а шприц-дозатор промойте и высушите.
Побочные действия:
Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (>/= 1/10); часто (>/= 1/100, < 1/10); нечасто (>/= 1/1000, < 1/100); редко (>/= 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде, в связи с отсутствием точных данных об их частоте отмечены как "частота неизвестна".
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата; частота неизвестна - ощущение сердцебиения, гипотензия, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; частота неизвестна - диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы: редко - сонливость; частота неизвестна - головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна - кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: частота неизвестна - астения, повышенная усталость.
Передозировка:
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы. Необходимо поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие:
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых H1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Сиресп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Особые указания:
В состав препарата входят парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), вследствие чего прием данного лекарственного препарата может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе, отсроченных. Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Сиресп сироп содержит сахарозу (1 ложка-дозатор (5 мл сиропа) - 3 г сахарозы = 0,25 ХЕ, 1 шприц- дозатор (10 мл сиропа) - 6 г сахарозы = 0,5 ХЕ, 1 шприц-дозатор (15 мл сиропа) - 9 г сахарозы = 0,75 ХЕ).
Входящий в состав препарата глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка, диарею.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.
Не следует применять препарат Сиресп в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о способности фенспирида проникать в грудное молоко.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТОМ И РАБОТУ С МЕХАНИЗМАМИ
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как во время приема препарата возможно развитие сонливости.
Срок годности:
3 года.
После первого вскрытия флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Дата актуализации инструкции 06.02.2018
Инструкция утверждена 06.06.2017
Производитель: Медана Фарма АО (Medana Pharma S.A.), Польша
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Польша
Формы выпуска: сироп 2 мг/мл, флаконы пластиковые темные
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-002683 от 29.10.2014
Дата переоформления РУ: 06.06.2017
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.10.2019
Производитель: Медана Фарма Акционерное Общество (Medana Pharma Joint Stock Company), Польша
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Польша
Формы выпуска: сироп 2 мг/мл, флаконы
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-002683 от 29.10.2014
Дата переоформления РУ: 06.06.2017
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.10.2019
Номер фармстатьи: ЛП 002683-291014
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.