Селамерекс (Севеламер)

Торговое название: Селамерекс

Международное название: Севеламер& (Sevelamer)

Фармакологическая группа: гиперфосфатемии средство лечения

Фармакологическая группа по АТХ: V03AE02. Севеламер

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит в качестве активного вещества севеламера карбонат, в пересчете на сухое вещество 800 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 286,25 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,50 мг, цинка стеарат - 8,25 мг.

Состав оболочки: макрогола и поливинилового спирта сополимер - 19,80 мг, тальк - 13,20 мг.

Описание:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой SVL на одной стороне. На поперечном срезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика:

Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Са2+ .

Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.

Фармакокинетика:

Не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

Показания к применению:

Гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты Са2+, колекальциферол или его аналоги.

СЕЛАМЕРЕКС показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. СЕЛАМЕРЕКС следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Противопоказания:

*повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;

*гипофосфатемия;

*кишечная непроходимость;

*детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).

С осторожностью:

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (в т.ч. запор), хирургические операции на желудочно-кишечном тракте (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.

Режим дозирования:

Внутрь. СЕЛАМЕРЕКС следует принимать во время приема пищи. Таблетки проглатывают целиком (не разжевывая).

Для пациентов, не получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:

Концентрация фосфатов сыворотки крови у пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты	Начальная доза препарата СЕЛАМЕРЕКС
1,76-2,42 ммоль/л (5,5 - 7,5 мг/мл)	по 800 мг 3 раза в день
>2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл)	по 1600 мг 3 раза в день

Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са2+): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Са 2+ (по основанию), которые пациент принимал ранее.

Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза - 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже).

Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации.

СЕЛАМЕРЕКС следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.

Побочные действия:

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).

*Со стороны пищеварительной системы:

- очень часто - тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия;

- часто - метеоризм.

*Со стороны центральной нервной системы:

- очень часто - головная боль.

*Со стороны сердечно-сосудистой системы:

- очень часто - повышение или снижение АД.

*Со стороны кожных покровов:

- очень часто - зуд;

- часто - сыпь.

*Прочие:

- очень часто - боль различной локализации;

- часто - фарингит.

В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость. Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.

Передозировка:

О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие:

Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50 %. Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС.

Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата СЕЛАМЕРЕКС.

Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих СЕЛАМЕРЕКС вместе с левотироксином.

Особые указания:

Если Вы забыли принять одну дозу лекарства - пропустите ее. Принимайте следующую дозу в обычное время во время приема пищи. Не принимайте двойную дозу, не пытайтесь восполнить пропущенную.

При применении препарата СЕЛАМЕРЕКС возможно возникновение недостатка витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому возможно дополнительное назначение этих витаминов.

Если вы принимаете лекарства для лечения аритмии сердца или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата СЕЛАМЕРЕКС.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.

Применение при беременности и в период лактации:

Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. СЕЛАМЕРЕКС следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и выгод для матери и плода.

Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. СЕЛАМЕРЕКС следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом месте, при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 16.06.2015

Производитель: Синтон Испания С.Л. (Synthon Hispania S.L.), Испания

Владелец регистрационного удостоверения: ФармФирма Сотекс ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002733 от 28.11.2014

Дата переоформления РУ: 28.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 28.11.2019

Номер фармстатьи: ЛП 002733-280817

Производитель: ФармФирма Сотекс ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: ФармФирма Сотекс ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 9000 шт./800 мг, пакеты полиэтиленовые

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-002733 от 28.11.2014

Дата переоформления РУ: 28.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 28.11.2019

Номер фармстатьи: ЛП 002733-281114