Септолете тотал (Бензидамин+Цетилпиридиния хлорид)

Торговое название: Септолете тотал

Международное название: Бензидамин+Цетилпиридиния хлорид&

Фармакологическая группа: НПВП+антисептическое средство

Состав:

1 таблетка для рассасывания содержит:

Действующие вещества:

Бензидамина гидрохлорид 3,000 мг

Цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,050 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 1,000 мг

Вспомогательные вещества: эвкалипта прутовидного листьев масло 1,200 мг, левоментол 5,000 мг, сукралоза (Е955) 3,500 мг, лимонная кислота (Е330) 15,000 мг, изомальт (тип М) (Е953) 2471,285 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) 0,015 мг

Описание:

Круглые таблетки со скошенными краями с шероховатой поверхностью от светло-голубого до голубого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

Фармакодинамика:

Бензидамин - нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Фармакокинетика:

Всасывание

Из двух действующих веществ - цетилпиридиния хлорид и бензидамин - через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридииия хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамииа через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например, спрей для полости рта).

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Выведение происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Показания к применению:

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Режим дозирования:

Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.

Взрослые, пациенты пожилого возраста

Рекомендованная доза составляет 3-4 таблетки в сутки.

Не следует превышать указанную дозу.

Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете тотал непосредственно до или после чистки зубов.

Препарат Септолете тотал не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.

Препарат Септолете тотал не следует применять более 7 дней.

Побочные действия:

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто	>/=1/10
часто	от >/=1/100 до <1/10
нечасто	от >/=1/1000 до <1/100
редко	от >/=1/10000 до <1/1000
очень редко	<1/10000
частота неизвестна	не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: - реакции повышенной чувствительности;

частота неизвестна: - анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна: - онемение слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко: - бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко: - раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: - крапивница, фотосенсибилизация;

частота неизвестна: - ангионевротический отек, кожный зуд.

Передозировка:

Симптомы. Токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.

Лечение. Ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.

Особые указания:

Препарат Септолете тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.

При применении препарата Септолете тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата Септолете тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Септолете тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете тотал не следует применять одновременно с молоком.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Применение препарата Септолете тотал при переменности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВЫПОЛНЕНИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ТРЕБУЮЩИХ ОСОБОГО ВНИМАНИЯ И БЫСТРЫХ РЕАКЦИЙ (НАПРИМЕР, УПРАВЛЕНИЕ АВТОТРАНСПОРТОМ, РАБОТА С ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ)

Препарат Септолете тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25град.С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 08.04.2016

Производитель: КРКА АО, Словения

Владелец регистрационного удостоверения: КРКА АО, Словения

Формы выпуска: спрей для местного применения дозированный, 0.15 мг + 0.5 мг/доза (флакон) 30 мл (250 доз) х 1 (пачка картонная)

Данные гос. регистрации: ЛП-003914 от 20.10.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 20.10.2021

Номер фармстатьи: ЛП 003914-201016

Производитель: КРКА АО, Словения

Владелец регистрационного удостоверения: КРКА АО, Словения

Формы выпуска: таблетки для рассасывания 3 мг+1 мг, блистеры

Данные гос. регистрации: ЛП-002981 от 29.04.2015

Дата переоформления РУ: 13.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.04.2020

Номер фармстатьи: ЛП 002981-131117