Аваксим 160 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная) (Вакцина для профилактики вирусного гепатита А)

Торговое название: Аваксим 160 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная)

Международное название: Вакцина для профилактики вирусного гепатита А& (Vaccine hepatitis A)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Состав:

В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится:

- Вирус гепатита А (Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5)), инактивированный формальдегидом 160 антигенных единиц

- Гидроокись алюминия (выраженная в Al) 0,3 мг

- 2-феноксиэтанол 2,5 мкл

- Формальдегид 12,5 мкг

- Среда Hanks 199 (комплексная смесь аминокислот, минеральных солей, витаминов и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций; доведение рН осуществляется путем добавления соляной кислоты или гидроокиси натрия) до 0,5 мл

- Соляная кислота или гидроокись натрия для доведения рН.

Фармакодинамика:

Инактивированная вакцина для профилактики вирусного гепатита А, содержащая вирус гепатита А, инактивированный формальдегидом.

Показания к применению:

Вирусный гепатит А (профилактика) у взрослых и детей старше 2 лет, особенно у лиц из групп риска: неиммунизированные лица, выезжающие в эндемичные регионы (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А), лица, подверженные профессиональному риску заражения (врачи, персонал по уходу за больными, в т.ч. по уходу за взрослыми и детьми, передвигающимися на инвалидных колясках, персонал канализационных и водопроводных служб, работники пищевой промышленности и предприятий общественного питания), больные гемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующие наркотики в/в, гомосексуалисты.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (к какому-либо компоненту вакцины), аллергические реакции на предыдущую вакцинацию, гипертермия или острые (или обострение хронических) заболевания (вакцинацию желательно отложить до нормализации состояния), беременность, период лактации.

С осторожностью:

Заболевания печени, гиперчувствительность к неомицину (каждая доза вакцины содержит следовые количества неомицина).

Режим дозирования:

В/м (в дельтовидную мышцу). Первичная вакцинация - однократно 0.5 мл вакцины. Ревакцинация - однократно 0.5 мл через 6-18 мес.

Последующую ревакцинацию рекомендуется осуществлять каждые 10 лет.

Побочные действия:

Местные: боль и гиперемия в месте введения, очень редко - уплотнение в месте инъекции.

Общие: умеренная гипертермия, чувство усталости, головная боль, миалгия, артралгия, а также нарушение функции ЖКТ, редко - незначительное обратимое повышение активности печеночных трансаминаз.

Взаимодействие:

Вакцину можно вводить одновременно с Ig при условии использования разных частей тела для инъекции вакцины и Ig.

Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с др. инактивированными вакцинами не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела (в частности, с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки).

Вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась др. инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Особые указания:

В/в введение не допускается. При введении необходимо убедиться, что игла не проникла внутрь кровеносного сосуда.

Для уменьшения вероятности возникновения местных реакций вакцину рекомендуется вводить в/м в дельтовидную мышцу (мышца плеча).

Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или в/к, поскольку в этих случаях возможно снижение иммунного ответа. В особых случаях - у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями - вакцина может быть введена п/к.

Изучение действия данного препарата в период лактации и воздействия на эмбрион или плод не проводилось. Однако, как и для любой др. инактивированной вирусной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Решение о вакцинации беременных или кормящих грудью женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А.

Иммунодепрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной.

Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые др. известными гепатотропными микроорганизмами.

Описание подключено по МНН

Производитель: Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Sanofi Pasteur S.A., Франция

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприцы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N010485 от 11.09.2012

Дата переоформления РУ: 07.05.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-13835-05