Индопролон (Индолкарбинол)

Торговое название: Индопролон

Международное название: Индолкарбинол& (Indolcarbinol)

Фармакологическая группа: эстрогеновых рецепторов модулятор селективный

Состав:

1 капсула содержит:

- действующее вещество: индолкарбинол (интринол) - 0,200 г;

- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 0,140 г, крахмал кукурузный модифицированный - 0,095 г, целлюлоза микрокристаллическая - 0,064 г, магния стеарат - 0,001 г,

капсула целлюлозная:

- капсулы корпус: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) - до 100%, вода очищенная - 4-6%, титана диоксид Е 171 - 2%;

- капсулы крышка: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) - до 100%, вода очищенная - 4-6%, титана диоксид Е 171 - 2,2025%, краситель солнечный закат желтый Е 110 -- 0,1358%).

Описание:

Капсулы целлюлозные №0 с корпусом белого цвета и крышкой оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакодинамика:

Препарат Индопролон является универсальным корректором патологических гиперпластических процессов в тканях молочной железы. В основе терапевтического эффекта действующего вещества препарата Индопролон - индолкарбинола (интринола) лежит его антиэстрогенное и антипролиферативное действие. Главным свойством индолкарбинола является его способность вызывать избирательную гибель клеток молочной железы с аномально высокой пролиферативной активностью.

Индолкарбинол модулирует цитохромную систему таким образом, что образующаяся изоформа цитохрома Р450 - CYP1A1 гидроксилирует эстрогены во 2-м положении, с образованием 2-гидроксиэстрона (2-ОНЕ1). Полученный метаболит является антагонистом рецептора эстрогенов и блокирует его активацию самими эстрогенами, а также их опасными метаболитами, в частности, 16-альфа-гидроксиэстроном (16альфа-ОНЕ1), доля которого среди метаболитов снижается. Так подавляется индукция эстрогензависимых генов, и клетка перестает получать чрезмерную эстрогензависимую стимуляцию. Индолкарбинол также способствует снятию эпигенетической модификации генов-супрессоров опухолевого роста и блокирует другие сигнальные механизмы (цитокиновые), стимулирующие патологический клеточный рост в тканях молочной железы, посредством подавления сигнальных каскадов от соответствующих рецепторов.

Курсовое применение препарата способствует уменьшению интенсивности и исчезновению болевого синдрома в молочной железе при циклической масталгии (мастодинии).

Применение препарата Индопролон не приводит к увеличению массы тела.

Индопролон относится к практически нетоксичным препаратам (LD50>5 г/кг).

Показания к применению:

Циклическая масталгия, в том числе на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.

Противопоказания:

Препарат не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозогалактозная мальабсорбция.

Период беременности и грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

Режим дозирования:

Bнутрь, 2 раза в сутки по 200 мг. Суточная доза препарата составляет 400 мг. Капсулы принимают перед едой. Длительность курса лечения 6 месяцев.

Побочные действия:

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы; нарушения менструального цикла в виде удлинения или укорочения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов, пролактина и эстрадиола; снижение концентрации креатинина; эозинофилия.

Нapyшения со стороны обмена веществ и питания: снижение массы тела.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

К возможным симптомам передозировки относится тошнота, рвота, диарея. Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку препарата Индопролон рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Индолкарбинол влияет на активность изроферментов цитохрома Р450, поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении с лекарственными препаратами, в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 (непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, пероральные гипогликемические средства, антиаритмические, противоэпилептические, препараты наперстянки, препараты половых гормонов), так как может потребоваться коррекция их дозы.

Особые указания:

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Противопоказано применение препарата Индопролон в период беременности и грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что препарат Ипдопролон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 22.03.2016

Производитель: МираксБиоФарма АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: МираксБиоФарма АО, Россия

Формы выпуска: капсулы 200 мг, банки

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003085 от 13.07.2015

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 13.07.2020

Номер фармстатьи: ЛП 003085-130715