Левомицетин-ЛекТ (Хлорамфеникол)

Торговое название: Левомицетин-ЛекТ (Levomycetin-LekT)

Международное название: Хлорамфеникол&

Фармакологическая группа: антибиотик

Состав:

1 таблетка содержит:

Активное вещество: левомицетин - 500 мг.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат -- 5,5 мг; крахмал картофельный - 39 мг; повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 5,5 мг.

Описание:

Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакодинамика:

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот т-РНК на рибосомы.

Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам.

Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, возбудителей гнойных, кишечных инфекций, менингококковой инфекции: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei, Salmonella spp. (в т. ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp, Streptococcus spp. (в т. ч. Streptococcus pneumonia), Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, ряда штаммов Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp, Chlamydia spp. (в т. ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlicha canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumonia, Haemophilus influenza. He действует на кислотоустойчивые бактерии (в т. ч. Mycobacterium tuberculosis), анаэробы, устойчивые к метицилину штаммы стафилококков, Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescent, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., простейшие и грибы. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Фармакокинетика:

Абсорбция -- 90 % (быстрая и почти полная). Биодоступность - 80 % после приема внутрь и 70 % - после в/м введения. Связь с белками плазмы -50-60 %, у недоношенных новорожденных - 32 %. ТС max после перораль-ного приема - 1-3 ч, после в/в введения - 1-1,5 ч. Объем распределения -0,6-1 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема, при применении в таблетках с продленным действием -- в течение 12 ч.

Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введенной дозы. Сmax в СМЖ определяется через 4-5 ч после одно-кратного приема внутрь и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50 % от Стах в плазме и 45-89 % - при наличии воспаления мозговых оболочек. Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80 % от таковой в крови матери. Проникает в грудное молоко.

Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Выводится в течение 24 ч. почками - 90 % (путем клубочковой фильтрации -5-10 % в неизменном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов - 80 %), через кишечник - 1-3 %. Период полураспада у взрослых 1,5-3,5 ч, при нарушении функции почек- 3-11 ч. Период полураспада у детей от 3 лет до 16 лет - 3-6,5 ч. Слабо выводится в ходе гемодиализа.

Показания к применению:

Инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами. Заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т. ч. брюшной тиф, бактериальный менингит, абсцесс мозга, генерализованные формы сальмонеллезов, риккетсиоз: Ку-лихорадка, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф; интраабдоминальные инфекции, инфекции органов малого таза, газовой гангрене.

При всех перечисленных инфекциях хлорамфеникол рассматривается как препарат II ряда.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к хлорамфениколу или другим компонентам препарата, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период лактации, дети младше 3-х лет и с массой тела менее 20 кг.

С осторожностью:

Пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Режим дозирования:

В/м, в/в или внутрь (за 30 мин до еды, а при развитии тошноты и рвоты - через 1 ч после еды), таблетки и капсулы 3:4 раза в сутки.

Разовая доза для взрослых 250 - 500 мг, суточная - 2000 мг. При тяжелых формах инфекций в условиях стационара возможно повышение дозы до 3000-4000 мг/сут.

При невозможности применения внутрь (упорная рвота) назначают *'ректально, 4 раза в день в дозе, превышающей в 1,5 раза дозу, показанную'.'больному для приема внутрь

Детям назначают под контролем концентрации препарата в сыворотке крови в зависимости от возраста: детям старше 3-х лет - по 12,5 мг/кг (основание) каждые 6 ч или по 25 мг/кг (основание) каждые 12 ч, при тяжелом течении инфекций (бактериемия, менингит) - до 75-100 мг/кг (основание)/сут.

Средняя продолжительность лечения - 8-10 дней.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта , и зева, дерматит (при ректальном применении), дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).

Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитотопения, эритроцитопения; апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия,: спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: вторичная грибковая инфекция.

Передозировка:

Симптомы: угнетение костномозгового кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, поражение печени и почек, нейропатия (в том числе зрительного нерва) и ретинопатия.

Лечение: гемосорбция, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих лекарственных средств, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов. При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти лекарственные средства из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламид, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

При назначении с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гепатотоксичности препарата.

Особые указания:

При одновременном приеме алкоголя возможно развитие дисульфирамовой реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 27.10.2011

Производитель: Тюменский ХФЗ ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Тюменский ХФЗ ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 500 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 500 мг, упаковки безъячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: ЛП-001070 от 27.10.2011

Дата переоформления РУ: 15.02.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001070-150217, ЛП 001070-271011