Улькавис (Висмута трикалия дицитрат)

Торговое название: Улькавис

Международное название: Висмута трикалия дицитрат& (Bismuthate tripotassium dicitrate)

Фармакологическая группа: антисептическое кишечное и вяжущее средство

Фармакологическая группа по АТХ: A02BX05. Висмута трикалия дицитрат

Состав:

На 1 таблетку:

Действующее вещество:

Висмута трикалия дицитрат 303,03 мг (эквивалентно оксиду висмута 120,00 мг)

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный 72,17 мг, повидон К30 18,00 мг, поликрилин калия 23,80 мг, макрогол 6000 6,00 мг, магния стеарат 2,00 мг

Оболочка пленочная:

Опадрай II прозрачный* 8,50 мг, титана диоксид (Е171) 1,50 мг

* Опадрай II прозрачный: поливиниловый спирт 4,505 мг, макрогол 4000 2,295 мг, тальк 1,70 мг

Описание:

Круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с фаской.

Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика:

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Фармакокинетика:

Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно через кишечник с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму крови, выводится из организма почками.

Показания к применению:

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.

- Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.

- Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

- Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), беременность, период грудного вскармливания, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4-х лет.

Режим дозирования:

Взрослым и детям старше 12 лет препарат Улькавис назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.

Детям от 8 до 12 лет препарат Улькавис назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки, в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Таблетки принимают за 30 минут до еды с небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять лекарственные препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Улькавис в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью (по рекомендации врача).

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер. Аплергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд.

При длительном применении в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, связанной с накоплением висмута в центральной нервной системе.

Передозировка:

Симптомы: диспепсия, кожная сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах. Передозировка препарата Улькавис, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата Улькавис.

Лечение: при появлении признаков отравления необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, которое сопровождается высокой концентрацией висмута в плазме крови, можно назначить хелатообразователи (пеницилламин, димеркаптопропансульфонат натрия). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Взаимодействие:

В течение получаса до и после приёма препарата Улькавис не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Улькавис.

Одновременное применение препарата Улькавис с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.

Особые указания:

Препарат Улькавис не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом Улькавис не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации в плазме крови выше 100 мкг/л.

При применении препарата Улькавис возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Применение препарата Улькавис при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВЫПОЛНЕНИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ТРЕБУЮЩИХ ОСОБОГО ВНИМАНИЯ И БЫСТРЫХ РЕАКЦИЙ (НАПРИМЕР, УПРАВЛЕНИЕ АВТОТРАНСПОРТОМ, РАБОТА С ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ).

Данные о влиянии препарата Улькавис на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 20.02.2017

Инструкция утверждена 09.06.2016

Производитель: КРКА АО, Словения

Владелец регистрационного удостоверения: КРКА АО, Словения

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг, блистеры

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: ЛП-003120 от 30.07.2015

Дата переоформления РУ: 28.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 30.07.2020

Номер фармстатьи: ЛП 003120-280817