Пинеамин (Полипептиды эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скота)

Торговое название: Пинеамин

Международное название: Полипептиды эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скота&

Фармакологическая группа: противоклимактерическое средство

Состав:

Лекарственный препарат ПИНЕАМИН, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг, представляет собой комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скота не старше 12-месячного возраста, выделенных из экстракта сухого Пинеамин (ООО "ГЕРОФАРМ", Россия), содержащий в качестве стабилизатора глицин (Аджиномото Ко. Инк, Япония; Панреак, Испания) в соотношении 1:2.

Описание:

Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика:

Действующим веществом препарата ПИНЕАМИН является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.

Пpепapaт оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует пункцию передней доли гипофиза и баланс гонадотронных гормонов.

В экспериментах на самках крыс с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат ПИНЕАМИН, наблюдалась тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциальное состояние животных. Было отмечено, что препарат способен вызывать быстро проходящие эпизоды повышения концентраций эстрадиола.

В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома.

Токсикологические исследования на грызунах и не грызунах (собаках) показали нетоксичность препарата ПИНЕАМИН. При изучении острой токсичности достичь легальных эффектов при применении максимальных доз, превышающих терапевтическую человеческую дозу в десятки тысяч раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное внутримышечное введение препарата ПИНЕАМИН экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

Фармакокинетика:

Состав препарата ПИНЕАМИН, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ сдельных компонентов.

Показания к применению:

Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или отказе от ее проведения.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания, метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза), гиперэстрогения. Нельзя применять у пациентов с эстрогензависимыми опухолями.

Режим дозирования:

Препарат вводят внутримышечно.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.

При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.

Побочные действия:

Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.

В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития таких нежелательных реакций, как (классификация MedDra):

Класс по MedDra	Нежелательная реакция	Частота (по классификации ВОЗ)
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез	кровянистые выделения из влагалища	Нечасто (>/=1%, но <10% назначений)
Лабораторные и инструментальные данные	повышение концентрации эстрадиола крови	Нечасто (>/=1%, но <10% назначений)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	инфильтрат в месте внутримышечного введения препарата	Редко (>/=0,01%, но <0,1% назначений)

При возникновении указанных побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Eсли любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не выявлены.

Возможными симптомами передозировки препарата являются кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови. В этих случаях необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено.

Hесовместимость

Раствор препарата ПИНЕАМИН не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Особые указания:

Препарат ПИНЕАМИН необходимо применять только по назначению врача!

Ввиду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.

Флакон с раствором лекарственного препарата нельзя хранить и использовать после хранения.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Препарат не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в настоящее время не выявлено.

Срок годности:

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 20град.С.

Xранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 27.04.2016

Производитель: Герофарм ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Герофарм ООО, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг, флаконы

Данные гос. регистрации: ЛП-003202 от 16.09.2015

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 16.09.2020

Номер фармстатьи: ЛП 003202-160915

Производитель: Герофарм ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Герофарм ООО, Россия

Формы выпуска: экстракт сухой - 0.8-5 кг - мешки полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: ФС-000357 от 02.07.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 000357-020712