Необутин Ретард (Тримебутин)

Торговое название: Необутин Ретард

Международное название: Тримебутин& (Trimebutine)

Фармакологическая группа: спазмолитическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: A03AA05. Тримебутин

Состав:

Состав на одну таблетку:

Активное вещество: тримебутина малеат 300,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат 180,0 мг, винная кислота 120,0 мг, гипромеллоза 120,0 мг, повидон К30 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный 7,5 мг, магния стеарат 7,5 мг.

Оболочка: гипромеллоза 6,82 мг, тальк 1,35 мг, Опаспрей белый М-1-7111 [титана диоксид 30,0%, этанол денатурированный (спирт метилированный) 10,0%, гипромеллоза-2910 3,0%, вода 57,0%] 2,25 мг, кремниевый пеногаситель q.s.

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами. На одной стороне таблетки методом тиснения нанесена маркировка "SR". На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика:

Тримебутин, действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на переферические дельта-, мю- и каппа рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение.

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Объем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение.

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.

Показания к применению:

Синдром раздраженного кишечника.

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Детский возраст до 12 лет.

Беременность.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Режим дозирования:

Внутрь, до приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет по 300 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза 600 мг.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, эпигастральная боль, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, слабость, чувство жара или холода.

Аллергические реакции: кожные аллергические реакции.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Передозировка:

До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.

Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие препарата Необутин ретард не описано.

Особые указания:

Рекомендуемый курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность.

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Необутин ретард в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания.

Не рекомендуется применять препарат Необутин ретард в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Препарат Необутин ретард не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 05.04.2016

Производитель: Фармацевтическое предприятие Оболенское АО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Фармацевтическое предприятие Оболенское АО, Россия

Формы выпуска: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛП-003209 от 22.09.2015

Дата переоформления РУ: 15.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 22.09.2020

Номер фармстатьи: ЛП 003209-220915

Производитель: Фармацевтическое предприятие Оболенское ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Сегмента Фарм ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 300 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛП-003209 от 22.09.2015

Дата переоформления РУ: 15.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 22.09.2020

Номер фармстатьи: ЛП 003209-220915