Алюсталь "Аллерген пыльцы луговых трав" (Аллергены трав пыльцевые)

Торговое название: Алюсталь "Аллерген пыльцы луговых трав"

Международное название: Аллергены трав пыльцевые& (Allergens grass pollen)

Фармакологическая группа: МИБП-аллерген

Фармакологическая группа по АТХ: V01AA02. Аллергены пыльцы травы

Состав:

Состав на 1 мл:

Активное вещество: Адсорбированный на суспензии алюминия гидроксида ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 0,01 ИР/мл *, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, фенол - 4 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,8 мг,. маннитол - не более 0,072 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

* - ИР - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Описание:

Гомогенная суспензия от белого до желтоватого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок от белого до желтоватого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакодинамика:

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

Доказанными являются следующие биологические изменения:

- появление специфических антител (IgG), играющих роль "блокирующих" антител;

- снижение уровня специфических IgE в плазме;

- снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;

- повышение активности Th2 и Th1 лимфоцитов, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение гамма-интерферона), регулирующих синтез IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Показания для применения

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, легкой или среднетяжелой формы бронхиальной астмы сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая).

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Показания к применению:

- Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);

- Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;

- Злокачественные новообразования;

- Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70%);

- Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);

- Почечная недостаточность.

Режим дозирования:

Способ применения

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что:

- срок годности препарата не истек,

- используется флакон с препаратом, активность которого соответствует схеме лечения,

- флакон хорошо взболтан,

- соблюдены правила асептики,

- используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100,

- доза введения набрана максимально точно.

Препарат набирают в шприц путем прокола иглой резиновой пробки. Пробку с флакона не снимают. Препарат вводят подкожно в среднюю треть плеча.

Дозы и схема лечения

Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Лечение рекомендуется начинать не позднее, чем за 3-4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветения.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.

Традиционно препарат вводят 1 раз в неделю по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0,8 мл концентрации 10 ИР/мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.

Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом Алюсталь "Аллерген пыльцы луговых трав" с использованием флаконов различной концентрации:

Концентрация аллергена во флаконе (ИР/мл)	Очередность инъекции	Сутки от начала лечения	Объем вводимого препарата (в мл)
0,01 (флакон с серой крышкой)	1 2 3 4	0 7 14 21	0,1 0,2 0,4 0,8
0,1 (флакон с желтой крышкой)	5 6 7 8	28 35 42 49	0,1 0,2 0,4 0,8
1 (флакон с зеленой крышкой)	9 10 11 12	56 63 70 77	0,1 0,2 0,4 0,8
10 (флакон с синей крышкой)	13 14 15 16 17	84 91 98 105 112	0,1 0,2 0,4 0,6 0,8

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

- На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение. Во время сезона пыления растений рекомендуется снижать дозу в 2 раза.

- Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.

- Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.

- В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.

- Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.

Длительность лечения

Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 3-4 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.

Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перерыв в приеме препарата

Следует избегать перерывов в приеме препарата. При длительном пропуске необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Рекомендуемая схема приема препарата после перерыва в лечении:

Этап	Продолжительность перерыва	Дозировка
Начальный этап лечения	До 2 недель	Повторно введите дозировку препарата, на которой было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме.
	От 2 недель до 1 месяца	Введите минимальный объем (0,1 мл) препарата той концентрации, на которой было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме.
	Более 1 месяца	Введите минимальный объем (0,1 мл) препарата концентрации в раз меньше, чем концентрация препарата, используемая до перерыва в лечении. Далее продолжайте лечение согласно схеме.
Поддерживающая терапия	Менее 6 недель	Без изменений
	От 6 недель до 6 месяцев	Перейдите на начальный этап лечения, начиная с препарата концентрации Л ИР/мл в объеме 0,1 мл, и продолжайте начальный этап лечения согласно схеме до достижения поддерживающей дозировки.

Побочные действия:

Местные реакции, характеризующие появлением зуда, отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с учетом индивидуальной реакции пациента. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминный препарат, увеличить время наблюдения до 60 минут и уменьшить последующую дозу препарата до достижения хорошей переносимости. Алюминий гидроксид, входящий в состав препарата, также может вызвать местную аллергическую реакцию, которая проходит самостоятельно, в крайне редких случаях возможно возникновение уплотнения в месте введения.

Легкие и умеренно выраженные системные реакции: конъюнктивит, ринит, приступ бронхиальной астмы, крапивница.

Тяжелые системные реакции: тяжелая астмы, генерализованная крапивница, отек Квинке, одышка требуют симптоматического лечения (антигистаминные препараты, бронходилататоры, при необходимости инъекционные формы кортикостероидов) и наблюдения в больничных условиях, поскольку существует риск развития коллапса.

Анафилактический шок требует немедленного введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.

Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения АСИТ. Другие реакции: обострение доклинической атопической экземы, астения, головная боль.

Обо всех побочных реакциях следует сообщать лечащему врачу.

Врач может пересмотреть схему лечения препаратом в случае возникновения побочных эффектов, связанных с проведением АСИТ.

Передозировка:

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения серьезных побочных эффектов, включая системные реакции или тяжелые местные аллергические реакции, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие не выявлено.

Особые указания:

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.

При возникновении инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы, подтвержденного клиническими данными или данными пикфлоуметрии, необходимо, приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.

Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, тошноты, рвоты, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.

Клинических данных о проведении вакцинаций на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить, не прерывая АСИТ, только после консультации с врачом.

Пациент должен информировать лечащего врача обо всех заболеваниях, возникающих во время проведения АСИТ, а также о приеме других лекарств.

Препарат содержит 45 мг хлорида натрия в 1 флаконе. Это следует учитывать при лечении пациентов, придерживающихся строгой низкосолевой диеты.

Препарат содержит 4 мг алюминия в 1 флаконе. При назначении препарата следует учитывать возможность аккумуляции алюминия в тканях, по этой причине препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Воздействие алюминия на иммунную систему при продолжительном применении не изучено. При применении препарата рекомендуется избегать одновременного приема с препаратами, содержащих алюминий (например, антацидные средства).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при применении АСИТ у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Клинические данные о применении препарата во время лактации отсутствуют.

Срок годности:

18 месяцев.

В пределах указанного срока годности после вскрытия флакона (первого прокола резиновой пробки) может храниться при температуре от 2 до 8 град. С в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 град. С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 град. С. Не замораживать.

Дата актуализации инструкции 23.01.2014

Производитель: Сталлержен АО (Stallergenes S.A.), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Stallergenes S.A., Франция

Формы выпуска: суспензия для подкожного введения 10 ИР/мл, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001050 от 21.10.2011

Дата переоформления РУ: 08.02.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001050-080217