Гриппол плюс (Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная) (Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] +Азоксимера бромид)

Торговое название: Гриппол плюс [Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная]

Международное название: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+ Азоксимера бромид&

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BB02. Гриппа вируса антиген очищенный

Состав:

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Активные компоненты:

Антиген вируса гриппа типа

A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина - 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа

A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина - 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В*

с содержанием гемагглютинина - 5 мкг

Полиоксидоний (Азоксимера бромид) - 500 мкг

Вспомогательные компоненты:

Фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл

Не содержит консерванта.

* Штаммы антигенов вируса гриппа - в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.

Описание:

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакодинамика:

Характеристика препарата.

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний , МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Иммунобиологические свойства.

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний , обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Показания к применению:

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контннгенты, подлежащие прививкам.

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;

- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.

Противопоказания:

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.

Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).

С осторожностью:

Меры предосторожности при применении.

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Режим дозирования:

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 до 35 месяцев включительно - по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.

Побочные действия:

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Частые (> 1/100, <1/10). Местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отека в месте введения. Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.

Нечастые (> 1/1000, < 1/100). Общие реакции в виде легкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной. Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток.

Редкие (> 1/10000, < 1/1000). Аллергические реакции, в том числе немедленного типа.

Очень редкие (< 1/10000). Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства; со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Передозировка:

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие:

Вакцина Гриппол плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые указания:

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 град.С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вакцину запрещается вводить внутривенно.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОМОБИЛЯ ИЛИ УПРАВЛЕНИЕ МАШИНАМИ И МЕХАНИЗМАМИ.

Гриппол плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.

Срок годности:

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 град.С до 8 град.С.

Беречь от детей!

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Условия транспортирования.

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 град.С до 8 град.С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 град.С в течение 6 часов.

Дата актуализации инструкции 18.10.2017

Инструкция утверждена 02.02.2016

Производитель: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Петровакс Фарм НПО ООО, Россия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприцы одноразовые; суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл, шприцы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-006981/08 от 01.09.2008

Дата переоформления РУ: 06.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-006981/08-010908, ЛСР-006981/08-060917