Ультрикс Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная)

Торговое название: Ультрикс Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная

Международное название: Вакцина для профилактики гриппа инактивированная& (Vaccine influenza virus inactivated)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BB02. Гриппа вируса антиген очищенный

Состав:

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе*.

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивировапные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

А/__(H1N1) - (15+/-2,2) мкгГА;

А/__(H3N2) - (15+/-2,2) мкг ГА;

В/________ - (15+/-2,2) мкг ГА.

Консервант - мертиолят - от 85 до 115 мкг/мл или не содержит консерванта.

* Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид; динатрия гидрофосфат, дигидрат; натрия дигидрофосфат; вода для инъекций.

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Описание:

Опалесцирующая бесцветная жидкость.

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.

Показания к применению:

Дети с 6 лет; студенты высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослые старше 60 лет.

Для вакцинации детей с 6 до 18 лет используется вакцина без консерванта.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Противопоказания:

- аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;

- аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;

- острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания;

- период беременности и грудного вскармливания;

Вакцина с консервантом не применяется для вакцинации детей.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого. Прививки проводят после выздоровления (ремиссии).

Режим дозирования:

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно (в дельтовидную мышцу).

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах, флаконах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 град.С вакцинацию не проводят.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

ПРИВИЛА ВВЕДЕНИЯ ВАКЦИНЫ УЛЬТРИКС:

1. Ампулы.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Ампулу перед вскрытием следует хорошо встряхнуть.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож/скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

2. Флаконы.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Флакон перед вскрытием следует хорошо встряхнуть.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Процедура использования флакона, содержащего 1 дозу вакцины:

а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом, используя вату, ватный диск или салфетку;

б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую цветную крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным спиртом;

г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, переворачивают флакон и набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;

е) шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона;

ж) на канюлю шприца с набранной одной дозой вакцины надевают новую стерильную иглу, из шприца удаляют остаток воздуха;

з) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;

и) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Для введения вакцины из флакона, содержащего 1 дозу вакцины, извлекают все его содержимое.

Процедура использования флакона, содержащего 5 доз вакцины:

Для введения вакцины из флакона, содержащего 5 доз вакцины, для введения препарата пациенту каждый раз должны быть использованы новые стерильный ширин и стерильная игла.

Поступают, как описано выше для флакона, содержащего 1 дозу, за исключением пункта е):

е) шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона, флакон накрывают стерильной салфеткой, при наборе последующих доз вакцины новую иглу во флакон не вводят.

После вскрытия вакцина во флаконе, содержащем 5 доз, должна быть использована в течение не более 2 часов. Вскрытый флакон с вакциной хранят при комнатной температуре под стерильной салфеткой. По истечении двух часов флакон с остатками вакцины утилизируют.

3. Шприцы.

Перед применением шприц с вакциной следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует хорошо встряхнуть.

Процедура использования шприца без устройства предохранительного для предварительно наполненных шприцев:

Защитный колпачок с иглы шприца снимают, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца. Из шприца удаляют остаток воздуха.

Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза).

Процедура использования шприца, снабженного устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев:

Во избежание срабатывания устройства предохранительного:

- шприц рекомендуется удерживать за устройство предохранительное, а не за поршень шприца или колпачок иглы, извлекая его из контурной ячейковой упаковки;

- перед введением препарата, не тяните устройство предохранительное по направлению от пальцевых выступов устройства предохранительного к игле шприца;

- не пытайтесь активировать устройство предохранительное до проведения инъекции;

- не пытайтесь снять устройство предохранительное с предварительно наполненного шприца до проведения инъекции.

а) Перед проведением инъекции убеждаются, что устройство предохранительное на шприце находится во взведенном состоянии, не сработало случайно, т.е. игла шприца в колпачке свободна и не закрыта устройством предохранительным;

б) колпачок снимают с иглы шприца, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца.

в) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;

г) вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза);

д) после проведения инъекции активируют устройство предохранительное. Для этого устройство предохранительное тянут по направлению от пальцевых выступов к игле шприца на максимальное расстояние до наступления щелчка, что означает, что устройство предохранительное сработало. В этом случае игла шприца будет закрыта устройством предохранительным.

Побочные действия:

Информация о нежелательных явлениях, приведенная ниже, получена из контролируемых клинических исследований и в процессе пострегистрационного применения препарата в Российской Федерации.

ДАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

В контролируемых клинических исследованиях вакцина вводилась более чем 5000 вакцинируемым в возрасте от 18 и старше и 100 вакцинируемым в возрасте до 18 лет.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: повышенная потливость*.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия*.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: боль в месте инъекции.

От "нечасто" до "часто": покраснение, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.

Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость.

* - нежелательные явления, которые регистрировались не во всех исследованиях.

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.

ДАННЫЕ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО НАБЛЮДЕНИЯ

Спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, отличающихся от указанных выше, при коммерческом применении препарата не поступали.

При появлении нежелательных явлений следует обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Особые указания:

Использованные и неиспользованные ампулы, флаконы, шприцы, иглы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.

Сведения отсутствуют.

Срок годности:

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 град.С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 град.С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 19.09.2016

Производитель: Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Форт ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, флаконы; раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприцы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-001419/08 от 11.03.2008

Дата переоформления РУ: 26.05.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-001419/08-120815, ЛСР-001419/08-260516