Кетопрофен-Тева (Кетопрофен)

Торговое название: Кетопрофен-Тева

Международное название: Кетопрофен& (Ketoprofen)

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Фармакологическая группа по АТХ: M02AA10. Кетопрофен

Состав:

В 100 граммах препарата содержится:

- активное вещество кетопрофен 2,500 г;

- вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980) - 2,000 г, этанол 96% - 28,500 г, ароматизатор лавандовый - 0,028 г, триэтаноламин - 3,700 г (до рН 6,5), вода очищенная - до 100 г.

Описание:

Гомогенный прозрачный гель с запахом лаванды и спирта.

Фармакодинамика:

Кетопрофен - производное пропионовой кислоты, оказывает местное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Подавляет активность ферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, участвующих в синтезе простагландинов (ПГ). Кетопрофен проникает через кожу, достигает очага воспаления, обеспечивая, таким образом, возможность местного лечения поражений (суставов, сухожилий, связок и мышц), сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика:

При местном применении медленно всасывается через кожу, практически не кумулируется. Биодоступность геля около 5%. После применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 часов составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 99%. Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Активных метаболитов не образуется.

Период полувыведения составляет 1-3 ч. Выводится через почки в виде конъюгированного метаболита.

Показания к применению:

Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения. Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к кетопрофену и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), к тиапрофеновой кислоте, фенофибрату;

повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;

кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства или парфюмерию:

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе);

воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, во время применения препарата и 2 недели после:

мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны в месте нанесения геля; беременность и период грудного вскармливания;

детский возраст до 12 лет (нет данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность, печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст.

Режим дозирования:

Наружно. Полоску геля или дозу геля наносят легкими массирующими движениями на область над пораженным участком тела.

Взрослым и детям старше 12 лет наносят по 2-4 г геля (полоска геля длиной около 5-10 см соответственно) 2 раза в сутки. Количество наносимого геля зависит от величины обрабатываемого участка. Продолжительность лечения не более 10 дней.

При недостаточной эффективности препарата необходимо обратиться к лечащему врачу.

Побочные действия:

Возможные побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (>/=10%), часто (>/=1%, <10%); нечасто (>/=0,1%, <1%); редко (>/=0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%).

Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, эритема, экзема; редко - фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница; очень редко - контактный дерматит, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - пептическая язва, кровотечение, диарея.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - усугубление течения почечной недостаточности.

Передозировка:

Крайне низкая системная абсорбция кетопрофена при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном применении внутрь большого количества препарата возможно появление системных побочных эффектов.

Лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие:

Взаимодействие кетопрофена с другими лекарственными препаратами является маловероятным, т.к. при наружном применении путем нанесения на поверхность кожи концентрация кетопрофена в плазме крови очень низкая. Возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Другие взаимодействия не установлены. Однако пациентам, принимающим антикоагулянты кумариного ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения.

Особые указания:

После нанесения геля на кожные покровы необходимо тщательно мыть руки. Недопустимо нанесение геля на поврежденную (открытые раны) и воспаленную кожу. Следует избегать попадания на слизистые оболочки глаз (опасность раздражения конъюнктивы). Не следует применять с окклюзионной повязкой. Не использовать герметичную одежду при применении препарата Кетопрофен-Тева.

Длительное применение средства местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению.

Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации следует избегать воздействия солнечных лучей в период лечения и спустя 2 недели после окончания лечения. Рекомендуется закрывать обрабатываемые препаратом участки кожи одеждой.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Кетопрофен-Тева у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Следует прекратить применение препарата Кетопрофен-Тева в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении на кожу солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен.

При применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно развитие системных побочных эффектов (гиперчувствительность, бронхиальная астма, нарушения со стороны ЖКТ, усугубление течения почечной недостаточности). Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечения.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Поскольку известно неблагоприятное влияние НПВП, ингибирующих синтез ПГ, на сердечно-легочную систему плода (легочная гипертензия, преждевременное закрытие артериального протока), а также на функцию почек (почечная недостаточность, в сочетании с маловодием), следует избегать применения кетопрофена при беременности. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проведено. Применение при беременности противопоказано.

Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от применения кетопрофена, т.к. на фоне его приема может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.

Неизвестно, выделяется ли кетопрофен с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять кетопрофен в период грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Дата актуализации инструкции 20.09.2016

Производитель: Лаборатории Шемино, Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Формы выпуска: гель для наружного применения 2.5%, тубы алюминиевые

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛП-003729 от 14.07.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 14.07.2021