Протамин-Бинергия (Протамина сульфат)

Торговое название: Протамин-Бинергия

Международное название: Протамина сульфат& (Protamine sulfate)

Фармакологическая группа: гемостатическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: V03AB14. Протамина сульфат

Состав:

1 мл раствора содержит

Активное вещество: протамина сульфат -10 мг

Вспомогательные вещества: серной кислоты 0,05 М раствор - до рН 4,0-6,0, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Фармакодинамика:

Протамина сульфат является специфическим антагонистом гепарина. 1 мг протамина сульфата нейтрализует 80-120 МЕ гепарина в крови. Комплексообразование обусловлено обилием катионных групп (за счет аргинина), которые связываются с анионными центрами гепарина. Действие препарата после внутривенного введения наступает мгновенно ("на игле") и продолжается в течение 2 часов. После внутривенного введения образуется комплекс протамин-гепарин, который может разрушаться с высвобождением гепарина.

При передозировке может снижать свертываемость крови, так как сам протамина сульфат проявляет антикоагулянтную активность.

Фармакокинетика:

Исследование фармакокинетики не проводилось.

Показания к применению:

Кровотечения вследствие передозировки гепарина;

перед операцией у больных, которые принимают гепарин с лечебной целью;

после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным кровообращением;

гипергепаринемия.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата;

идиопатическая или врожденная гипергепаринемия (в таких случаях препарат неэффективен и может усилить кровоточивость);

выраженная артериальная гипотензия;

тромбоцитопения;

недостаточность коры надпочечников;

прием больными инсулинов, содержащих протамина сульфат, а также других лекарственных средств, содержащих протамина сульфат;

аллергические реакции на рыбу в анамнезе.

Данных о применении препарата у детей нет.

Режим дозирования:

Раствор протамина сульфата вводят медленно внутривенно струйно или капельно. Скорость введения не должна превышать 5 мг в минуту (например, 50 мг препарата вводить в течение 10 минут), так как более быстрое введение может вызвать анафилактоидную реакцию. Доза препарата зависит от способа введения гепарина. Вычисленную дозу растворяют в 300-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Не следует вводить более 150 мг протамина сульфата в течение 1 часа.

1. При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как последний непрерывно удаляется из организма.

Время, прошедшее после инъекции гепарина	Доза протамина сульфата, в расчете на 100 МЕ гепарина
15-30 минут	1-1,5 мг
30-60 минут	0,5-0,75 мг
Свыше 2 часов	0,25-0,375 мг

2. Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить его инфузию и ввести 25-30 мг протамина сульфата.

3. При подкожных инъекциях гепарина доза протамина сульфата составляет 1-1,5 мг на каждые 100 МЕ гепарина. Первые 25-50 мг протамина сульфата следует ввести внутривенно медленно, а оставшуюся дозу - внутривенно капельно в течение 8-16 часов. Возможно дробное введение протамина сульфата, что требует контроля активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Например, если введено подкожно 20000 МЕ гепарина, через 2 часа происходит резорбция гепарина из комплексов с протамином по 3333 МЕ гепарина, в связи с этим следующая доза протамина сульфата составляет 33 мг.

4. В случае использования экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза протамина сульфата составляет 1,5 мг на каждые 100 МЕ гепарина. При определении дозы протамина необходимо учитывать путь введения гепарина.

Побочные действия:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, развитие анафилактоидных реакций.

Прочие: ощущение жара, гиперемия кожи, чувство нехватки воздуха (при чрезмерно быстром введении).

Передозировка:

Может сопровождаться кровотечением, так как протамин обладает собственной антикоагулянтной активностью. Лечение -- симптоматическое.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с цефалоспоринами и пенициллинами.

Является антагонистом низкомолекулярных гепаринов.

Может повышать интенсивность и длительность действия недеполяризующих миорелаксантов.

Особые указания:

Введение проводят под контролем свертываемости крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

У беременных женщин применять препарат следует только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в эксперименте выявлено неблагоприятное действие на плод) и/или ребенка.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С, не допускать замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 05.10.2016

Инструкция утверждена 18.10.2011

Производитель: Армавирская биологическая фабрика ФКП, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Бинергия ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001025 от 18.10.2011

Дата переоформления РУ: 06.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 18.10.2016

Номер фармстатьи: ЛП 001025-181011