Фотодитазин (Димеглюмин хлорин Е6)

Торговое название: Фотодитазин (Fotoditazin)

Международное название: Димеглюмин хлорин Е6&

Фармакологическая группа: фотосенсибилизирующее средство

Фармакологическая группа по АТХ: L01XD. Препараты для фотодинамической терапии

Фармакологическое действие: противоопухолевое, фотосенсибилизирующее

Описание:

Прозрачная жидкость темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакодинамика:

Фотодитазин при введении в терапевтических дозах обладает слабо выраженной системной фототоксичностью

Фармакокинетика:

Быстрое накопление с высоким градиентом "опухоль - нормальная ткань" (10 : 1 через 2 часа)

Стремительное выведение из организма (96% через 24 часа)

Показания к применению:

Диагностика злокачественных новообразований спектрофлюоресцентными методами.

Фотодинамическая терапия злокачественных новообразований, включая рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланому, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, бронхов и др.).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к препарату, выраженная почечная или печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации;

беременность, период лактации, детский возраст.

Режим дозирования:

В/в, капельно из расчета 1 мг/кг.

Рассчитанную дозу растворяют в 200 мл физиологического раствора и вводят в/в капельно в течение 30 мин.

Через 1,5-2 ч после введения фотосенсибилизатора проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 150-450 Дж/см2 в зависимости от нозологии и локализации опухолевого процесса. сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 661-662 нм.

Побочные действия:

Повышение температуры тела и боли в зоне облучения, которые купируются введением анальгетиков.

Возможно повышение АД у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Фотодитазин при введении в терапевтических дозах обладает слабо выраженной системной фототоксичностью. В первые 28 ч после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей (без пигментации).

Передозировка: Симптомы: одышка, тахикардия, повышение АД, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидода нет).

Взаимодействие:

Не рекомендуется использование местноанестезирующих препаратов (инфильтрационная анестезия).

Назначение антиоксидантов, способствующих ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.

При совместном применении совместим с анальгетиками.

Особые указания:

Начиная с первого дня применения Фотодитазина открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Меры предосторожности:

В период лечения Фотодитазином необходимо избегать солнечного и УФ облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Срок годности:

1 год

Дата актуализации инструкции 03.06.2008

Производитель: Вета-Гранд ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Вета-Гранд ООО, Россия

Формы выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, флаконы темного стекла; концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, флаконы

Состав: ди [N-метилглюкаминовая] соль хлорина Е6 50 мг - 10 мл

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001246 от 18.05.2012, 10.02.2006

Дата переоформления РУ: 01.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0531-5369-04

Производитель: Компания Деко ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Вета-Гранд ООО, Россия

Формы выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-001246 от 18.05.2012

Дата переоформления РУ: 01.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-001246-010817

Производитель: Вета-Гранд ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Вета-Гранд ООО, Россия

Формы выпуска: субстанция-раствор, флаконы темного стекла

Состав: ди [N-диметилглюкаминовая] соль хлорина Е6

Данные гос. регистрации: Р N002879/01 от 03.11.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-0531-5368-04

Производитель: Компания Деко ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Вета-Гранд ООО, Россия

Формы выпуска: субстанция-раствор 0.5%, флаконы темного стекла

Данные гос. регистрации: ФС-001486 от 24.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФС 001486-240816