КАКСПАЛ Нео (Мелатонин)

Торговое название: Какспал Нео

Международное название: Мелатонин& (Melatonin)

Фармакологическая группа: адаптогенное средство (мелатониновых рецепторов агонист)

Фармакологическая группа по АТХ: N05CH01. Мелатонин

Состав:

Состав на одну таблетку:

Состав ядра:

Активное вещество: мелатонин - 3 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 0,8 мг, лудипресс (лактозы моногидрат - 86,6 мг, повидон К-30 - 3,3 мг, кросповидон - 3,3 мг) - 93,2 мг.

Состав пленочной оболочки: коликоат IR белый II (полиэтиленгликоль - 0,35 мг, поливиниловый спирт - 1,05 мг, коповидон (Колидон VA 64) - 0,15 мг, титана диоксид - 0,44 мг, каолин - 0,37 мг, лаурилсульфат натрия - 0,04 мг) - 2,4 мг, коликоат IR бриллиантовый голубой (полиэтиленгликоль - 0,09 мг, поливиниловый спирт - 0,26 мг, коповидон (Колидон VA 64) - 0,04 мг, титана диоксид - 0,05 мг, каолин - 0,09 мг, лаурилсульфат натрия - 0,01 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0,06 мг) - 0,6 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика:

Характеристика препарата

Какспал Нео - химический аналог биогенного амина Мелатонина. Химическая формула N-ацетил-5-метокситриптамин. Молекулярная масса 232. Растворяется в воде, спирте, липидах. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Синтезирован из аминокислот растительного происхождения.

Фармакологические свойства

Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.

Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени - других гормонов аденогипофиза - кортикотропина, тиреотропина и соматотропина.

Не вызывает привыкания и зависимости.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь быстро и полностью адсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения.

Показания к применению:

- в качестве снотворного средства

- в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома. Аллергические реакции, лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.

Режим дозирования:

Внутрь. Взрослым по 1/2-1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день.

Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день.

Побочные действия:

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, отеки в первую неделю приема. Головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость.

Передозировка:

При случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия. Усиление выраженности побочных эффектов.

Взаимодействие:

Усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета-блокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.

Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.

Особые указания:

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Избегать яркого освещения.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

Отсутствуют клинические данные о воздействии мелатонина на течение беременности. Данные доклинических исследований не указывают на возможное неблагоприятное воздействие на течение беременности, развитие плода, процесс родоразрешения или постнатальное развитие новорожденных. В связи с отсутствием клинических данных, применение мелатонина в период беременности и женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется.

Грудное вскармливание

В связи с тем, что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко. Данные, полученные для животных, включая грызунов, овец, крупного рогатого скота и приматов, указывают на передачу мелатонина через плаценту или молоко от матери к плоду. Следовательно, противопоказано применение мелатонина в период грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Мелатонин оказывает негативное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами, т.к. может вызывать сонливость. На время приема препарата Какспал Нео рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Срок годности:

3 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 22.11.2016

Инструкция утверждена 19.08.2016

Производитель: Фармзащита НПЦ ФГУП ФМБА России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Профит Фарм ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛП-003799 от 19.08.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 19.08.2021

Номер фармстатьи: ЛП 003799-190816