Афлюдол (Умифеновир)

Торговое название: Афлюдол

Международное название: Умифеновир&

Фармакологическая группа: противовирусное средство

Фармакологическая группа по АТХ: J05AX. Противовирусные препараты прочие

Состав:

Состав для дозировки 50 мг

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчёте на умифеновира гидрохлорид - 0,0500 г.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 0,0861 г, повидон К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) -- 0,0032 г, кросповидон - 0,0047 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) -- 0,0045 г, магния стеарат - 0,0015 г.

Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II белый [лактозы моногидрат - 36%, гипромеллоза - 28%, диоксид титана - 26%, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 10%] - 0,0060 г.

Состав для дозировки 100 мг

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчёте на умифеновира гидрохлорид - 0,1000 г;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат -- 0,1722 г. повидон К-25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 0,0064 г, кросповидон - 0,0094 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) -- 0,0090 г, магния стеарат - 0,0030 г.

Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II белый [лактозы моногидрат - 36%, гипромеллоза - 28%, диоксид титана - 26%, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 10%] - 0,0120 г.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до белого с кремовым оттенком цвета, шероховатые, на изломе от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремовым оттенком цвета.

Фармакодинамика:

Противовирусное средство. Специфически подавляет вирусы гриппа А и В, коронавирус, ассоциированный с тяжёлым острым респираторным синдромом (ТОРС). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие. Обладает интерферониндуцирующей активностью, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета, фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Снижает частоту развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, а также обострений хронических бактериальных заболеваний.

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности общей интоксикации и клинических явлений, сокращении продолжительности болезни, снижении риска развития осложнений.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика:

Абсорбция - быстрая. Быстро распределяется по органам и тканям. Время достижения максимальной концентрации при приеме в дозе 50 мг - 1.2 ч, в дозе 100 мг - 1.5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38.9%) и в незначительном количестве почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Показания к применению:

Профилактика и лечение у взрослых и детей:

- грипп А и В, ОРВИ, тяжёлый острый респираторный синдром (ТОРС) (в том числе осложненные бронхитом, пневмонией);

- комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений и нормализация иммунного статуса.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 3 лет.

Режим дозирования:

Внутрь, до приема пищи. Разовая доза: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг (2 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 50 мг).

Для неспецифической профилактики:

- при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней;

- в период эпидемии гриппа и других ОРВИ, для предупреждения обострений хронического бронхита, рецидива герпетической инфекции: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 2 раза в неделю в течение 3 недель.

- для профилактики ТОРС (при контакте с больными): взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг один раз в день в течение 12-14 дней.

- профилактика послеоперационных осложнений: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг за 2 дня до операции, затем на 2-5 день после операции.

Для лечения:

- грипп, другие ОРВИ без осложнений: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней;

- грипп, другие ОРВИ с развитием осложнений (бронхит, пневмония и др.): детям oт 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Тяжёлый острый респираторный синдром (ТОРС): взрослым и детям старше 12 лет - 200 мг 2 раза в день в течение 8-10 дней.

В комплексном лечении хронического бронхита, герпетической инфекции:

детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5-7 дней, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет - 200 мг 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней.

Побочные действия:

Редко - аллергические реакции.

Передозировка:

Не отмечена.

Взаимодействие:

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Особые указания:

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике в профилактических целях у практически здоровых лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 06.12.2016

Инструкция утверждена 26.02.2016

Производитель: Татхимфармпрепараты ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Татхимфармпрепараты ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: ЛП-003474 от 26.02.2016

Дата переоформления РУ: 24.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 26.02.2021

Номер фармстатьи: ЛП 003474-260216