Феспален Солюшн Таблетс (Фенспирид)

Торговое название: Феспален Солюшн Таблетс

Международное название: Фенспирид& (Fenspiride)

Фармакологическая группа: противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

Фармакологическая группа по АТХ: R03DX03. Фенспирид

Состав:

Состав на одну таблетку 20 мг:

Активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 20,00 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 133,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 38,50 мг, кросповидон тип А - 13,50 мг, аспартам - 7,00 мг, натрия сахаринат - 1,25 мг, лимонной кислоты моногидрат - 4,50 мг, натрия стеарилфумарат - 2,25 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,25 мг, ароматизатор малиновый - 2,25 мг.

Состав на одну таблетку 40 мг:

Активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 40,00 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 113,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 38,50 мг, кросповидон тип А - 13,50 мг, аспартам - 7,00 мг, натрия сахаринат - 1,25 мг, лимонной кислоты моногидрат - 4,50 мг, натрия стеарилфумарат - 2,25 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,25 мг, ароматизатор лимонный - 2,25 мг.

Состав на одну таблетку 80 мг:

Активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 80,00 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 227,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 77,00 мг, кросповидон тип А - 27,00 мг, аспартам - 14,00 мг, натрия сахаринат - 2,50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 9,00 мг, натрия стеарилфумарат - 4,50 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,50 мг, ароматизатор лимонный - 4,50 мг.

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны, со слабым характерным запахом. Допускается незначительная мраморность и шероховатость поверхности.

Фармакодинамика:

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей альфа (ФНО - альфа), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов.

Фенспирид блокирует альфа-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез.

Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и бронхообструкции.

Обладает миотропным спазмолитическим эффектом.

Фармакокинетика:

Всасывается в желудочно-кишечном тракте относительно медленно. Максимальная концентрация (Сmах) после приема внутрь достигается через 2-2,3 часа. Период полувыведения (Т1/2) - 13 часов.

Выводится преимущественно почками.

Показания к применению:

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

- Ринофарингит и ларингит;

- Трахеобронхит;

- Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);

- Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

- Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;

- При инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

- Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.

Беременность, период грудного вскармливания.

Детский возраст до 2 лет.

Фенилкетонурия.

Режим дозирования:

Внутрь.

Детям от 2-х до 18 лет: рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.

- масса тела до 10 кг: от 20 мг до 40 мг в сутки, можно добавлять в бутылочку с питанием, предварительно растворив в 30 мл воды.

- масса тела больше 10 кг: от 60 мг до 120 мг в сутки.

Взрослым старше 18 лет рекомендуемая разовая доза составляет 80 мг.

Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Для детей и подростков до 18 лет следует использовать таблетки диспергируемые по 20 мг и 40 мг, для лечения взрослых - таблетки диспрегируемые 80 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Диспергируемые таблетки могут быть приняты различными способами:

таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде. Таблетки следует растворять как минимум в 50 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Побочные действия:

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

неустановленной частоты: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.

Со стороны центральной нервной системы:

редко: сонливость.

неустановленной частоты: головокружение.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.

неустановленной частоты: диарея, рвота.

Общие расстройства и симптомы:

неустановленной частоты: астения, повышенная усталость.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:

редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.

неустановленной частоты: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Передозировка:

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме фенспирида в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие:

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых H1-рецепторов не рекомендуется применение препарата в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Особые указания:

Лечение фенспиридом не заменяет антибактериальную терапию и не может служить причиной для откладывания адекватного назначения антибактериальных лекарственных средств.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Не рекомендуется прием препарата во время беременности.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Не следует применять препарат Фенспирид во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОТРАНСПОРТОМ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось.

Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Дата актуализации инструкции 11.01.2017

Инструкция утверждена 20.10.2016

Производитель: Озон ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Атолл ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки диспергируемые 40 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003915 от 20.10.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 20.10.2021

Номер фармстатьи: ЛП 003915-201016