ПОЛИМИЛЕКС вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (Вакцина для профилактики полиомиелита)

Торговое название: ПОЛИМИЛЕКС вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Международное название: Вакцина для профилактики полиомиелита&

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BF03. Вирус полиемиелита - трехвалентный инактивированный

Состав:

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Компонент	Количество
Активный компонент:
вирус полиомиелита тип 1	40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 2	8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 3	32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества:
2-феноксиэтанол	2,5 мг
формальдегид	0,0125 мг
натрий-фосфатный буфер 0,1 М, рН 7, содержащий:
натрия фосфат двузамещенный дигидрат	0,43 мг
натрия фосфат однозамещенный моногидрат	0,22 мг
концентрированная жидкость для разведения, содержащая:
натрия хлорид	2,96 мг
калия хлорид	0,16 мг
магния сульфата гептагидрат	0,08 мг
феноловый красный	0,008 мг
кальция хлорида дигидрат	0,08 мг
вода для инъекций	до 0,5 мл

Описание:

Прозрачная от оранжево-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.

Фармакодинамика:

Характеристика препарата.

Представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Иммунологические свойства

Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.

Показания к применению:

Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.

Противопоказания:

- Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС.

- Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС.

- Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

- Сильная реакция (температура выше 40град.С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Режим дозирования:

Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.

При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (X или V) на флаконе в поле "Введенные дозы".

Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.

Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 4,5 месяца.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).

Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 4,5; 6 месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).

При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Побочные действия:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1 000 и <1/100), редко (>/=1/10 000 и <1/1 000), очень редко (>/=1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

ДАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Общие нарушения и реакции

Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.

Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.

Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.

Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.

Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

ДАННЫЕ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО НАБЛЮДЕНИЯ

Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.

Местные и системные реакции

Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.

Со стороны нервной системы

Очень редко: полинейропатия.

Со стороны дыхательной системы:

Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке </=28 недель беременности).

Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

Передозировка:

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие:

Вакцина ПОЛИМИЛЕКС может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Особые указания:

- Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС.

- У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.

- Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

- Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.

- Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.

- Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.

Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8град.С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8град.С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.

Дата актуализации инструкции 16.01.2017

Инструкция утверждена 23.11.2016

Производитель: Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения: Нанолек ООО, Россия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-003979 от 23.11.2016

Дата переоформления РУ: 16.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 23.11.2021

Номер фармстатьи: ЛП 003979-231116