Мидримакс (Тропикамид+Фенилэфрин)

Торговое название: Мидримакс

Международное название: Тропикамид+Фенилэфрин& (Tropicamide+Phenylephrine)

Фармакологическая группа: офтальмологических заболеваний средство диагностики (м-холиноблокатор+альфа-адреномиметик)

Фармакологическая группа по АТХ: S01FA56. Тропикамид в комбинации с другими препаратами

Описание:

Прозрачный раствор от бесцветного до светлого коричневато-желтого цвета.

Фармакодинамика:

Фенилэфрин - неселективный альфа-адреномиметик. При инсталляции в глаз вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфа-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на бета1-адренорецепторы. Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым, вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4-6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией. Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление.

Тропикамид - м-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45 минуте.

Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.

Фармакокинетика:

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через 10-20 минут после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (<20 %) или в виде неактивных метаболитов.

Тропикамид легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 нг/мл, диапазон определения - 240 нг/мл - 10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла 2,8+/-1,7 нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46+/-0,51 нг/мл, а на 120-й - ниже 240 нг/мл.

Показания к применению:

Применяется в качестве мидриатического средства:

1) при диагностических офтальмологических процедурах;

2) перед хирургическими и лазерными операциями.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к любому из компонентов,

- узкоугольная и закрытоугольная глаукома,

- возраст до 18 лет,

- заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз),

- тиреотоксикоз,

- сахарный диабет 1 типа,

- одновременный прием (а также 3 недели после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО),

- беременность,

- период кормления грудью.

С осторожностью:

Сахарный диабет 2 типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Режим дозирования:

Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальный мешок закапывают по 1-2 капле за 15-30 минут до процедуры или операции.

Побочные действия:

Местное:

Аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь, преходящее снижение зрения, аллергические реакции, высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), боль в области надбровных дуг, слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит; редко-реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инсталляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).

Системное:

Бледность кожных покровов, сухость во рту, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит, головная боль, брадикардия, тахикардия и аритмия, повышение артериального давления, желудочковая окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору. Иногда - рвота и головокружение

У пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможны, желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.

Передозировка:

Симптомы (в случае случайного приема препарата внутрь): сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, ажитация, судороги, кома, угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; в качестве антидота - физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения гипертермии - холодные компрессы. Для купирования системного действия , фенилэфрина - альфа-адреноблокаторьг (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).

Взаимодействие:

- При назначении бета-адреноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации.

- Из-за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или ингибитора обратного захвата моноаминов.

- Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.

- Вазопрессорное действие адреномиметиков, может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами; метилдопой и м-холиноблокаторами.

- Предварительная инсталляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз.

Особые указания:

После использования препарата вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных, средств и при занятии - другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инсталляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.

Консерванты, содержащиеся - в препарате, могут абсорбироваться мягкими контактными линзами. Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.

Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.

Срок годности:

2 года. 1 месяц после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 град.С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Промед Экспортс Пвт Лтд (Promed Exports Pvt Ltd), Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Promed Exports Pvt Ltd, Индия

Формы выпуска: капли глазные, флакон-капельницы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000966 от 18.10.2011

Дата переоформления РУ: 05.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 18.10.2016

Номер фармстатьи: ЛП 000966-181011

Производитель: Сентисс Фарма Пвт.Лтд., Индия

Владелец регистрационного удостоверения: Сентисс Фарма Пвт.Лтд., Индия

Формы выпуска: капли глазные, флаконы; капли глазные (флакон-капельница) 5 мл х 1 (пачка картонная) капли глазные (флакон) 5 мл х 1 (пачка картонная)

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000966 от 18.10.2011

Дата переоформления РУ: 05.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000966-181011