Триожиналь (Лактобактерии+Прогестерон+Эстриол)

Торговое название: Триожиналь

Международное название: Лактобактерии+Прогестерон+Эстриол&

Фармакологическая группа: эстроген+гестаген+эубиотик

Фармакологическая группа по АТХ: G02CX. Препараты для лечения гинекологических заболеваний другие

Состав:

Состав на одну капсулу

Содержимое капсулы:

Действующие вещества:

Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini

не менее 2х107 КОЕ жизнеспособных бактерий

Эстриол - 0,2 мг

Прогестерон - 2,0 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный ~139,810 мг, лактозы моногидрат ~77,046 мг, натрия глутамат ~15,345 мг, натрия тиосульфат ~91,388 мг;

Оболочка - титана диоксид (3,0 мг), желатин (q.s. до 100 мг)

Описание:

Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета размера "0", заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Фармакодинамика:

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности, концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8-4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из действующих веществ входит эстриол в сверхмалой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву; вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение; способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы; нормализует рН влагалищной среды, микрофлору влагалища; повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам; оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.

В состав препарата в качестве другого действующего вещества входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом прогестерон в составе препарата Триожиналь способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена - субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна - третьим действующим веществом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Фармакокинетика:

Эстриол

Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТCmax) при интравагинальном применении 1-2 ч. Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.

Прогестерон

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) прогестерона достигается через 2-6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Показания к применению:

* Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.

* Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.

Противопоказания:

* Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

* Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

* Диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (например, рак эндометрия);

* Кровотечение из влагалища неясной этиологии;

* Нелеченная гиперплазия эндометрия;

* Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

* Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);

* Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

* Заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);

* Порфирия;

* Возраст до 18 лет;

* Беременность;

* Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Необходимо применять препарат с осторожностью (под тщательным наблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами:

* Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

* Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (см. раздел "Особые указания");

* Факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы;

* Артериальная гипертензия;

* Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

* Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

* Холелитиаз;

* Мигрень или сильная головная боль;

* Системная красная волчанка;

* Эпилепсия;

* Бронхиальная астма;

* Семейная гиперлипопротеинемия;

* Панкреатит;

* Гиперплазия эндометрия в анамнезе;

* Почечная недостаточность;

* Отосклероз.

Режим дозирования:

Способ применения - интравагинально.

Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов:

По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов, затем по 1 капсуле в сутки. Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом, но не должна составлять более 3 месяцев. При необходимости возможно повторение курсов терапии.

Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе:

По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение двух недель до операции и в течение двух недель после операции.

Побочные действия:

Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); "мажущие" кровянистые выделения из влагалища; крайне редко - напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.

Передозировка:

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Взаимодействие:

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Особые указания:

Препарат нельзя применять с целью контрацепции.

Необходимо отменить применение препарата Триожиналь и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи; значительном повышении артериального давления и острых нарушениях зрения.

Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.

Если препарат Триожиналь назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.

При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды - это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Препарат Триожиналь противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Препарат Триожиналь не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 20град.С

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 17.02.2017

Инструкция утверждена 12.12.2016

Производитель: Биос Индустрие, Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Безен Хелскеа СА, Бельгия

Формы выпуска: капсулы вагинальные, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001342 от 09.12.2011

Дата переоформления РУ: 12.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 001342-121216

Производитель: Лаборатории ЛИОЦЕНТР, Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Безен Хелскеа СА, Бельгия

Формы выпуска: капсулы вагинальные, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001342 от 09.12.2011

Дата переоформления РУ: 12.12.2016

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 09.12.2016

Номер фармстатьи: ЛП 001342-091211